Effekt og biomarkørforklaring av IBI-322 Plus Lenvatinib på utvidet stadium av småcellet lungekreft
8. januar 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Effekt og biomarkørforklaring av IBI-322 Plus Lenvatinib på utvidet stadium av småcellet lungekreft som mislyktes fra førstelinje Atezolizumab Plus Platinumbasert kjemoterapi: En fase I-perspektivstudie
Denne studien hadde som mål å utforske effekten og biomarkørforklaringen til IBI-322 Plus Lenvatinib på omfattende småcellet lungekreft som mislyktes fra førstelinje Atezolizumab pluss platinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nong C Yang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-post: yangnong0217@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongchang C Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762321
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Patologisk avslørte omfattende stadium småcellet lungekreft.
- Pasienter som mislyktes fra førstelinje Atezolizumab pluss platinabasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort B
Varighet på responstid mellom 3 og 6 måneder
|
IBI322 er basert på "3+3"-modellen, med dosestigning fra 10 mg
|
|
Eksperimentell: Kohort A
Varighet på responstid mindre enn 3 måneder
|
IBI322 er basert på "3+3"-modellen, med dosestigning fra 10 mg
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Varighet på responstid mer enn 6 måneder
|
IBI322 er basert på "3+3"-modellen, med dosestigning fra 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som andelen av forsøkspersoner i fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) av det totale antallet forsøkspersoner
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til første bildediagnostikk sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- BELIEVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .