IBI-322 + レンバチニブの進展期小細胞肺がんに対する有効性とバイオマーカーの説明
2024年1月8日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
アテゾリズマブとプラチナベースの化学療法による一次治療に失敗した進展期小細胞肺癌に対する IBI-322 とレンバチニブの有効性とバイオマーカーの説明：第 I 相展望研究
この研究の目的は、アテゾリズマブとプラチナベースの化学療法の第一選択療法で失敗した進展期の小細胞肺がんに対する IBI-322 とレンバチニブの有効性とバイオマーカーの説明を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nong C Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：yangnong0217@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongchang C Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762321
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
- 病理学的には、進展期の小細胞肺癌が明らかになった。
- 一次治療のアテゾリズマブとプラチナベースの化学療法に失敗した患者
除外基準:
- 化学療法が禁忌の患者 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートB
応答時間は 3 ～ 6 か月
|
IBI322 は「3+3」モデルに基づいており、用量は 10mg から増加します。
|
|
実験的：コホートA
応答期間が 3 か月未満
|
IBI322 は「3+3」モデルに基づいており、用量は 10mg から増加します。
|
|
実験的：コホートC
応答時間が 6 か月を超える場合
|
IBI322 は「3+3」モデルに基づいており、用量は 10mg から増加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：12週間
|
被験者全体に対する完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) の被験者の割合として定義されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：1年
|
治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
1年
|
|
PFS
時間枠：1年
|
治療開始から最初の画像診断による疾患の進行または死亡までの時間 (いずれか早い方) として定義されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。