Объяснение эффективности и биомаркеров IBI-322 плюс ленватиниб при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого
8 января 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Объяснение эффективности и биомаркеров IBI-322 в сочетании с ленватинибом при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого, у которых не наступила первая линия атезолизумаба в сочетании с химиотерапией на основе платины: перспективное исследование фазы I
Это исследование было направлено на изучение эффективности и объяснения биомаркеров IBI-322 плюс ленватиниб при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого, у которого не удалась первая линия атезолизумаба плюс химиотерапия на основе платины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nong C Yang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongchang C Zhang, MD
- Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762321
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Патологоанатомически выявлена обширная стадия мелкоклеточного рака легкого.
- Пациенты, у которых не наступила атезолизумаб первой линии в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Продолжительность времени ответа от 3 до 6 месяцев
|
IBI322 основан на модели «3+3» с увеличением дозы начиная с 10 мг.
|
|
Экспериментальный: Когорта А
Продолжительность времени ответа менее 3 месяцев
|
IBI322 основан на модели «3+3» с увеличением дозы начиная с 10 мг.
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Продолжительность времени ответа более 6 месяцев
|
IBI322 основан на модели «3+3» с увеличением дозы начиная с 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как доля субъектов в полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR) от общего числа субъектов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
Определяют как время от начала лечения до смерти субъекта по любой причине.
|
1 год
|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как время от начала лечения до первого прогрессирования заболевания или смерти при визуализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BELIEVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .