Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og biomarkørforklaring af IBI-322 Plus Lenvatinib på småcellet lungekræft i omfattende stadie

8. januar 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekt og biomarkørforklaring af IBI-322 Plus Lenvatinib på småcellet lungekræft i omfattende stadie, der fejlede fra første linje Atezolizumab Plus platinbaseret kemoterapi: Et fase I-perspektivstudie

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og biomarkørforklaringen af ​​IBI-322 Plus Lenvatinib på omfattende småcellet lungecancer, som fejlede fra første linje Atezolizumab plus platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patologisk afslørede omfattende småcellet lungecancer.
  • Patienter, der svigtede fra førstelinje Atezolizumab plus platinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Varighed af svartid mellem 3 og 6 måneder
Medicin: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 er baseret på "3+3"-modellen med en dosisstigning fra 10 mg
Eksperimentel: Kohorte A
Varighed af svartid mindre end 3 måneder
Medicin: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 er baseret på "3+3"-modellen med en dosisstigning fra 10 mg
Eksperimentel: Kohorte C
Varighed af svartid mere end 6 måneder
Medicin: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 er baseret på "3+3"-modellen med en dosisstigning fra 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 uger
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR) i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag.
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til den første billeddiagnostiske sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELIEVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med IBI-322 Plus Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner