Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie skuteczności i biomarkerów IBI-322 Plus Lenwatynib w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Wyjaśnienie skuteczności i biomarkerów IBI-322 plus lenwatynib w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca, u którego nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu atezolizumabem plus platyna: badanie perspektywiczne fazy I

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i wyjaśnienia biomarkerów IBI-322 Plus Lenvatinib w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym, u którego nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu atezolizumabem i chemioterapią opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Patologiczny ujawnił rozległy etap drobnokomórkowego raka płuca.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu atezolizumabem i pochodnymi platyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B
Czas odpowiedzi od 3 do 6 miesięcy
Lek: IBI-322 Plus Lenwatynib
IBI322 opiera się na modelu „3+3”, ze wzrostem dawki od 10mg
Eksperymentalny: Kohorta A
Czas odpowiedzi krótszy niż 3 miesiące
Lek: IBI-322 Plus Lenwatynib
IBI322 opiera się na modelu „3+3”, ze wzrostem dawki od 10mg
Eksperymentalny: Kohorta C
Czas odpowiedzi dłuższy niż 6 miesięcy
Lek: IBI-322 Plus Lenwatynib
IBI322 opiera się na modelu „3+3”, ze wzrostem dawki od 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR) do ogółu pacjentów
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego obrazowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELIEVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj