- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296603
Explicación de la eficacia y los biomarcadores de IBI-322 más lenvatinib en el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
8 de enero de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Explicación de la eficacia y los biomarcadores de IBI-322 más lenvatinib en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que fracasó con la quimioterapia de primera línea basada en atezolizumab más platino: un estudio de perspectiva de fase I
Este estudio tuvo como objetivo explorar la explicación de la eficacia y los biomarcadores de IBI-322 más lenvatinib en el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa que fracasó con la quimioterapia de primera línea con atezolizumab más platino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nong C Yang, MD
- Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
- Correo electrónico: yangnong0217@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongchang C Zhang, MD
- Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 731 89762321
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Patológico reveló cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.
- Pacientes que fracasaron con atezolizumab de primera línea más quimioterapia basada en platino
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte B
Duración del tiempo de respuesta entre 3 y 6 meses
|
IBI322 se basa en el modelo "3+3", con un ascenso de dosis a partir de 10mg
|
Experimental: Cohorte A
Duración del tiempo de respuesta inferior a 3 meses
|
IBI322 se basa en el modelo "3+3", con un ascenso de dosis a partir de 10mg
|
Experimental: Cohorte C
Duración del tiempo de respuesta más de 6 meses
|
IBI322 se basa en el modelo "3+3", con un ascenso de dosis a partir de 10mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como la proporción de sujetos en remisión completa (CR) y remisión parcial (PR) con respecto al total de sujetos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
|
1 año
|
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad por imágenes o la muerte (lo que ocurra primero)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- BELIEVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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