Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlení účinnosti a biomarkerů IBI-322 Plus Lenvatinib u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

8. ledna 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Vysvětlení účinnosti a biomarkerů IBI-322 plus lenvatinib u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic, u kterého selhala první linie chemoterapie Atezolizumab plus Platinum: Perspektivní studie fáze I

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a vysvětlení biomarkerů přípravku IBI-322 Plus Lenvatinib u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic, u kterého selhala chemoterapie první linie atezolizumab plus platina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nong C Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologické odhalení rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.
  • Pacienti, u kterých selhala první linie chemoterapie atezolizumab plus platina

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Doba odezvy 3 až 6 měsíců
Lék: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 je založen na modelu „3+3“, se vzestupem dávky od 10 mg
Experimentální: Kohorta A
Doba odezvy kratší než 3 měsíce
Lék: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 je založen na modelu „3+3“, se vzestupem dávky od 10 mg
Experimentální: Kohorta C
Doba odezvy více než 6 měsíců
Lék: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 je založen na modelu „3+3“, se vzestupem dávky od 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako podíl subjektů v kompletní remisi (CR) a částečné remisi (PR) k celkovému počtu subjektů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od zahájení léčby do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
1 rok
PFS
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od začátku léčby do první progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BELIEVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na IBI-322 Plus Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit