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Eficácia e explicação do biomarcador do IBI-322 Plus Lenvatinib no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eficácia e explicação do biomarcador de IBI-322 mais lenvatinibe em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que falhou na primeira linha com quimioterapia à base de atezolizumabe mais platina: um estudo de perspectiva de fase I

Este estudo teve como objetivo explorar a explicação da eficácia e do biomarcador do IBI-322 Plus Lenvatinib no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que falhou com a quimioterapia de primeira linha baseada em Atezolizumab mais platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nong C Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • O patológico revelou câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
  • Pacientes que falharam com Atezolizumabe de primeira linha mais quimioterapia à base de platina

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação de quimioterapia Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte B
Duração do tempo de resposta entre 3 e 6 meses
Medicamento: IBI-322 Mais Lenvatinibe
O IBI322 é baseado no modelo "3+3", com uma subida de dose a partir de 10mg
Experimental: Coorte A
Duração do tempo de resposta inferior a 3 meses
Medicamento: IBI-322 Mais Lenvatinibe
O IBI322 é baseado no modelo "3+3", com uma subida de dose a partir de 10mg
Experimental: Coorte C
Duração do tempo de resposta superior a 6 meses
Medicamento: IBI-322 Mais Lenvatinibe
O IBI322 é baseado no modelo "3+3", com uma subida de dose a partir de 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 12 semanas
Definido como a proporção de indivíduos em remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) para o total de indivíduos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte do sujeito por qualquer causa.
1 ano
PFS
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença por imagem ou morte (o que ocorrer primeiro)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BELIEVE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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