Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Biomarker-Erklärung von IBI-322 plus Lenvatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

8. Januar 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Wirksamkeits- und Biomarker-Erklärung von IBI-322 plus Lenvatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, bei dem die Atezolizumab plus platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie versagt hat: Eine Phase-I-Perspektivstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Biomarker-Erklärung von IBI-322 plus Lenvatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium zu untersuchen, bei dem Atezolizumab plus platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie versagt hatte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Pathologisch zeigte sich kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.
  • Patienten, bei denen Atezolizumab der ersten Linie plus platinbasierte Chemotherapie versagt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B
Dauer der Reaktionszeit zwischen 3 und 6 Monaten
Arzneimittel: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 basiert auf dem „3+3“-Modell, mit einem Dosisanstieg ab 10 mg
Experimental: Kohorte A
Dauer der Reaktionszeit weniger als 3 Monate
Arzneimittel: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 basiert auf dem „3+3“-Modell, mit einem Dosisanstieg ab 10 mg
Experimental: Kohorte C
Dauer der Reaktionszeit mehr als 6 Monate
Arzneimittel: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 basiert auf dem „3+3“-Modell, mit einem Dosisanstieg ab 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als der Anteil der Probanden in vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
1 Jahr
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELIEVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren