Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en biomarker Verklaring van IBI-322 Plus Lenvatinib op kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

8 januari 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Werkzaamheid en biomarker-verklaring van IBI-322 plus lenvatinib bij uitgebreid stadium van kleincellige longkanker die faalde in de eerste lijn Atezolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie: een fase I-perspectiefonderzoek

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en biomarkerverklaring van IBI-322 Plus Lenvatinib bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die faalde bij eerstelijns chemotherapie op basis van Atezolizumab plus platina.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Pathologisch onthulde uitgebreide kleincellige longkanker in een stadium.
  • Patiënten bij wie de eerstelijns behandeling met Atezolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie faalde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort B
Duur van responstijd tussen 3 en 6 maanden
Geneesmiddel: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 is gebaseerd op het "3+3"-model, met een dosisverhoging vanaf 10 mg
Experimenteel: Cohort A
Duur van responstijd minder dan 3 maanden
Geneesmiddel: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 is gebaseerd op het "3+3"-model, met een dosisverhoging vanaf 10 mg
Experimenteel: Cohort C
Duur van responstijd meer dan 6 maanden
Geneesmiddel: IBI-322 Plus Lenvatinib
IBI322 is gebaseerd op het "3+3"-model, met een dosisverhoging vanaf 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen in volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) ten opzichte van het totale aantal proefpersonen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BELIEVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren