Akutt effekt av MMT Peel Powder på glykemisk respons, metthet og matinntak hos voksne med risiko for type 2-diabetes
15. mars 2024 oppdatert av: Ong Ying Qian, Universiti Sultan Zainal Abidin
Akutt effekt av Melon Manis Terengganu Peel Powder på glykemisk respons, metthet og matinntak hos voksne med risiko for type 2-diabetes
Åpen, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie med to intervensjonsarmer.
Studien ble utført i 30 respondenter og hovedmålet er å vise en forbedret glykemisk respons etter Melon Manis Terengganu (MMT) peeling pulverforbruk hos personer med risiko for type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke den akutte effekten av MMT peelpulver på glykemisk respons hos personer med risiko for type 2 diabetes.
Dessuten ble den akutte effekten av MMT peelpulver på opplevd metthet og energiinntak utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 21300
- Food Preparation and Therapeutic Diet Lab, Faculty of Health Sciences, Universiti Sultan Zainal Abidin, Gong Badak Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modifisert finsk type 2-diabetes risikovurderingsverktøy (FINDRISC) score ≥ 4
- Kapillært fastende blodsukker (FBG) < 7,0 mmol/L
- malaysisk
- Bo, jobb eller studer i Kuala Nerus, Terengganu
- Begge kjønn
- Alder 18 til 59 år
- Ikke-røyker
- De som tar supplement samtykker i å gjennomgå en utvaskingsperiode på en uke
Ekskluderingskriterier:
- Hadde klinisk historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Kapillær FBG ≥ 7,0 mmol/L
- Ta orale antidiabetika
- Delta i andre vektkontrollprogrammer eller intervensjonsforskning
- På en foreskrevet medisinsk diett
- GI-sykdommer eller tilstander
- Allergi eller følsomhet for studieprodukter
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Om kostholdsrestriksjoner
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formulering 3
Formulert MMT peel pulver (gi 5 g kostfiber per dag)
|
Respondentene ble konsumert 36 g av formulering 3 inneholdende 4,5 g tilgjengelig karbohydrat oppløst i 180 ml vann med studiefrokost
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Glukose
|
Respondentene ble konsumert 4,5 g kontroll som inneholdt 4,5 g tilgjengelig karbohydrat oppløst i 180 ml vann med studiefrokost
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Grunnlinje (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter på dag 1 og dag 4 av begge studiebesøkene
|
Blodsukker ble målt ved bruk av glukometer (Accu Chek Performa, New South Wales, Australia) fra blodprøver med fingerstikk i henhold til standard operasjonsprosedyre ved baseline (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Grunnlinje (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter på dag 1 og dag 4 av begge studiebesøkene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd metthet (område under kurven)
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
Opplevd metthetsmåling ble vurdert ved hjelp av en 10-cm visuell analog skala (VAS) som besto av sult (Hvor sulten er du?), metthet (Hvor mett er du?), lyst til å spise (Hvor sterk er lysten din til å spise?) , potensielt matforbruk (Hvor mye ville du kunne spise akkurat nå?) og tørst (Hvor tørst er du?) (Tey, Salleh, Henry, & Forde, 2017).
Skalaen varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) målt ved baseline (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter.
Arealet under kurven ble beregnet ved hjelp av trapesregel.
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
|
Matinntak
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
Respondentene ble bedt om å registrere all maten eller drikken de hadde spist, inkludert sauser, suppe og sauser ved bruk av husholdningsmessige tiltak når de våknet om morgenen til de la seg om natten.
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 av begge studiebesøkene
|
Respondentene ble bedt om å registrere all maten eller drikken de hadde spist, inkludert sauser, suppe og sauser ved bruk av husholdningsmessige tiltak når de våknet om morgenen til de la seg om natten.
|
Dag 1 og dag 4 av begge studiebesøkene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
Kroppsvekt ble tatt ved hvert studiebesøk.
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
Høyde ble tatt ved hvert studiebesøk.
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
BMI ble beregnet ved å bruke formel = kroppsvekt (kg)/høyde (m)^2
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
|
% Kroppsfett
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
% kroppsfett ble tatt ved hvert studiebesøk.
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
Midjeomkrets ble tatt ved hvert studiebesøk.
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
Blodtrykket ble målt ved å bruke en Omron automatisk digital blodtrykksmåler (Omron HEM-7221) i sittende stilling ved alle besøk etter 5 minutters sittende.
|
Dag 1 og 4 av begge studiebesøkene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Dr Sakinah Harith, Universiti Sultan Zainal Abidin
- Hovedetterforsker: Dr Norshazila Shahidan, Universiti Sultan Zainal Abidin
- Hovedetterforsker: Prof Madya Dr Mohd Razif Shahril, National University of Malaysia
- Hovedetterforsker: Prof Madya Dr Hermizi Hapidin, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ong YQ, Harith S, Shahril MR, Shahidan N, Hapidin H. Acute effect of Melon Manis Terengganu peel powder on glycemic response, perceived satiety, and food intake: a randomized, placebo-controlled crossover trial in adults at risk of type 2 diabetes. BMC Nutr. 2022 Aug 8;8(1):75. doi: 10.1186/s40795-022-00572-1.
- Teh CH, Lim KK, Chan YY, Lim KH, Azahadi O, Hamizatul Akmar AH, Ummi Nadiah Y, Syafinaz MS, Kee CC, Yeo PS, Fadhli Y. The prevalence of physical activity and its associated factors among Malaysian adults: findings from the National Health and Morbidity Survey 2011. Public Health. 2014 May;128(5):416-23. doi: 10.1016/j.puhe.2013.10.008. Epub 2014 Apr 13.
- Tey SL, Salleh NB, Henry J, Forde CG. Effects of aspartame-, monk fruit-, stevia- and sucrose-sweetened beverages on postprandial glucose, insulin and energy intake. Int J Obes (Lond). 2017 Mar;41(3):450-457. doi: 10.1038/ijo.2016.225. Epub 2016 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCTOYQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .