Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ proszku peelingującego MMT na odpowiedź glikemiczną, uczucie sytości i spożycie pokarmu u dorosłych z grupy ryzyka cukrzycy typu 2

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Ong Ying Qian, Universiti Sultan Zainal Abidin

Ostry wpływ proszku skórki Melon Manis Terengganu na odpowiedź glikemiczną, uczucie sytości i spożycie pokarmu u dorosłych z grupy ryzyka cukrzycy typu 2

Otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z dwoma ramionami interwencji. Badanie przeprowadzono wśród 30 respondentów, a jego głównym celem było wykazanie poprawy odpowiedzi glikemicznej po spożyciu sproszkowanych skórek Melon Manis Terengganu (MMT) u osób z grupy ryzyka cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania było zbadanie ostrego wpływu proszku peelingującego MMT na odpowiedź glikemiczną u osób z ryzykiem cukrzycy typu 2. Poza tym zbadano ostry wpływ proszku peelingującego MMT na odczuwaną sytość i spożycie energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 21300
        • Food Preparation and Therapeutic Diet Lab, Faculty of Health Sciences, Universiti Sultan Zainal Abidin, Gong Badak Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zmodyfikowany wynik fińskiego narzędzia oceny ryzyka cukrzycy typu 2 (FINDRISC) ≥ 4
  • Poziom glukozy we krwi włośniczkowej na czczo (FBG) < 7,0 mmol/l
  • Malezyjski
  • Mieszkaj, pracuj lub studiuj w Kuala Nerus, Terengganu
  • Obie płcie
  • Wiek od 18 do 59 lat
  • Niepalący
  • Osoby przyjmujące suplement wyrażają zgodę na poddanie się tygodniowemu okresowi wymywania

Kryteria wykluczenia:

  • Miał w wywiadzie cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • Kapilarne FBG ≥ 7,0 mmol/l
  • Weź doustne leki przeciwcukrzycowe
  • Weź udział w innym programie kontroli wagi lub badaniach interwencyjnych
  • Na przepisanej diecie lekarskiej
  • Choroby lub stany przewodu pokarmowego
  • Alergia lub wrażliwość na badane produkty
  • Jesteś w ciąży, obecnie karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę
  • O ograniczeniach dietetycznych
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preparat 3
Formułowany proszek do peelingu MMT (zapewnia 5 g błonnika dziennie)
Inny: Preparat 3
Respondenci spożywali podczas śniadania badawczego 36 g Preparatu 3 zawierającego 4,5 g węglowodanów przyswajalnych rozpuszczonych w 180 ml wody
Inne nazwy:
  • Formułowany proszek peelingujący MMT
Komparator placebo: Kontrola
Glukoza
Inny: Kontrola
Respondenci spożywali podczas śniadania badawczego 4,5 g kontroli zawierającej 4,5 g węglowodanów przyswajalnych rozpuszczonych w 180 ml wody
Inne nazwy:
  • Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 min), 30, 60, 90 i 120 minut w dniu 1. i dniu 4. obu wizyt studyjnych
Poziom glukozy we krwi mierzono za pomocą glukometru (Accu Chek Performa, Nowa Południowa Walia, Australia) z próbek krwi z palca, zgodnie ze standardową procedurą operacyjną na początku badania (0 min), 30, 60, 90 i 120 minut.
Wartość wyjściowa (0 min), 30, 60, 90 i 120 minut w dniu 1. i dniu 4. obu wizyt studyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana sytość (obszar pod krzywą)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Pomiary odczuwanego sytości oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), która obejmowała głód (Jak bardzo jesteś głodny?), Pełność (Jak bardzo jesteś pełny?), Chęć jedzenia (Jak silna jest Twoja chęć jedzenia?) , potencjalne spożycie pokarmu (Ile byłbyś w stanie teraz zjeść?) i pragnienie (Jak bardzo jesteś spragniony?) (Tey, Salleh, Henry i Forde, 2017). Skala wahała się od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo) mierzonych na początku badania (0 min), 30, 60, 90 i 120 minut. Pole pod krzywą obliczono stosując regułę trapezu.
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Spożycie jedzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Respondentów poproszono o rejestrowanie całej żywności i napojów, które spożyli, w tym sosów, zup i sosów, przy użyciu domowych środków, od chwili przebudzenia rano aż do pójścia spać wieczorem.
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 4 obu wizyt studyjnych
Respondentów poproszono o rejestrowanie całej żywności i napojów, które spożyli, w tym sosów, zup i sosów, przy użyciu domowych środków, od chwili przebudzenia rano aż do pójścia spać wieczorem.
Dzień 1 i dzień 4 obu wizyt studyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Podczas każdej wizyty w ramach badania mierzono masę ciała.
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Wysokość (cm)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Wzrost mierzono podczas każdej wizyty studyjnej.
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
BMI obliczono ze wzoru = masa ciała (kg)/wzrost (m)^2
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
% tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Podczas każdej wizyty w ramach badania mierzono % tkanki tłuszczowej.
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Podczas każdej wizyty badawczej mierzono obwód talii.
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza firmy Omron (Omron HEM-7221) w pozycji siedzącej podczas wszystkich wizyt po 5 minutach siedzenia.
Dzień 1 i 4 obu wizyt studyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sultan Zainal Abidin

Współpracownicy

Universiti Sains Malaysia
National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Dr Sakinah Harith, Universiti Sultan Zainal Abidin
  • Główny śledczy: Dr Norshazila Shahidan, Universiti Sultan Zainal Abidin
  • Główny śledczy: Prof Madya Dr Mohd Razif Shahril, National University of Malaysia
  • Główny śledczy: Prof Madya Dr Hermizi Hapidin, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTOYQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj