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Acute Effect of MMT Peel Powder on Glycemic Response, Satiety, and Food Intake in Adults at Risk for Type 2 Diabetes

16 de marzo de 2022 actualizado por: Ong Ying Qian, Universiti Sultan Zainal Abidin

Acute Effect of Melon Manis Terengganu Peel Powder on Glycemic Response, Satiety, and Food Intake in Adults at Risk for Type 2 Diabetes

Open-label, randomised, placebo-controlled, crossover study with two intervention arms. The study was conducted in 30 respondents and the primary objective is to show an improved glycemic response after Melon Manis Terengganu (MMT) peel powder consumption in people at risk of type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The main aim of the study is to investigate the acute effect of MMT peel powder on glycemic response in people at risk of type 2 diabetes. Besides, the acute effect of MMT peel powder on perceived satiety and energy intake were explored.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 21300
        • Food Preparation and Therapeutic Diet Lab, Faculty of Health Sciences, Universiti Sultan Zainal Abidin, Gong Badak Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Modified Finnish Type 2 Diabetes Risk Assessment Tool (FINDRISC) score ≥ 4
  • Capillary fasting blood glucose (FBG) < 7.0 mmol/L
  • Malaysian
  • Live, work or study in Kuala Nerus, Terengganu
  • Both gender
  • Age 18 to 59 years old
  • Non-smoker
  • Those taking supplement agree to undergo washout period of one week

Exclusion Criteria:

  • Had clinical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Capillary FBG ≥ 7.0 mmol/L
  • Take oral antidiabetic agents
  • Participate in other weight management programme or interventional research
  • On a prescribed medical diet
  • GI illnesses or conditions
  • Allergy or sensitivity to study products
  • Pregnant, currently breastfeeding, or planning to become pregnant
  • On dietary restrictions
  • Smoker

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formulation 3
Formulated MMT peel powder (provide 5 g dietary fiber per day)
Otro: Formulation 3
Respondents were consumed 36 g of Formulation 3 containing 4.5 g of available carbohydrate dissolved in 180 ml water with study breakfast
Otros nombres:
  • Formulated MMT peel powder
Comparador de placebos: Control
Glucose
Otro: Control
Respondents were consumed 4.5 g of control containing 4.5 g of available carbohydrate dissolved in 180 ml water with study breakfast
Otros nombres:
  • Glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in fasting and postprandial blood glucose
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
Blood glucose were measured using glucometer (Accu Chek Performa, New South Wales, Australia) from finger-prick blood samples according to the standard operating procedure at baseline (0 min), 30, 60, 90 and 120 minutes.
Day 1 and 4 of both study visits

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in perceived satiety
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
Perceived satiety measurements were rated using a 10-cm visual analogue scale (VAS) which consisted of hunger (How hungry are you?), fullness (How full are you?), desire to eat (How strong is your desire to eat?), prospective food consumption (How much would you be able to eat right now?) and thirstiness (How thirsty are you?) (Tey, Salleh, Henry, & Forde, 2017). The scale ranged from 0 (not at all) to 10 (very much) measured at baseline (0 min), 30, 60, 90 and 120 minutes.
Day 1 and 4 of both study visits
Changes in food intake
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
The respondents were asked to record all the food or drink they had consumed including sauces, soup and gravies using household measures once they woke up in the morning until they went to sleep at night.
Day 1 and 4 of both study visits

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in body weight (kg)
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
Body weight was taken at every study visit.
Day 1 and 4 of both study visits
Changes in height (m)
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
Height was taken at every study visit.
Day 1 and 4 of both study visits
Changes in body mass index (BMI) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
BMI was calculated using formula = body weight (kg)/height (m)^2
Day 1 and 4 of both study visits
Changes in % body fat
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
% body fat was taken at every study visit.
Day 1 and 4 of both study visits
Changes in waist circumference (cm)
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
Waist circumference was taken at every study visit.
Day 1 and 4 of both study visits
Changes in blood pressure
Periodo de tiempo: Day 1 and 4 of both study visits
Blood pressure was measured using an Omron automatic digital blood pressure monitor (Omron HEM-7221) in a seated position at all visits after 5 min of sitting.
Day 1 and 4 of both study visits
Habitual food intake
Periodo de tiempo: Day 0 before the first study visit start date
The respondents were instructed to complete a semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ) which was adapted from the Malaysian Adult Nutrition Survey (MANS) (Institute for Public Health, 2014).
Day 0 before the first study visit start date
Habitual physical activity
Periodo de tiempo: Day 0 before the first study visit start date
The physical activity of the respondents was measured by using the International Physical Activity Questionnaire-Short Version (IPAQ-SF) in Malay language that had been pilot tested and pre validated in National Health and Morbidity Survey 2011 (Teh et al., 2014)
Day 0 before the first study visit start date

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sultan Zainal Abidin

Colaboradores

Universiti Sains Malaysia
National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Dr Sakinah Harith, Universiti Sultan Zainal Abidin
  • Investigador principal: Dr Norshazila Shahidan, Universiti Sultan Zainal Abidin
  • Investigador principal: Prof Madya Dr Mohd Razif Shahril, National University of Malaysia
  • Investigador principal: Prof Madya Dr Hermizi Hapidin, Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCTOYQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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