Akut effekt af MMT Peel Powder på glykæmisk respons, mæthed og fødeindtagelse hos voksne med risiko for type 2-diabetes
15. marts 2024 opdateret af: Ong Ying Qian, Universiti Sultan Zainal Abidin
Akut effekt af Melon Manis Terengganu Peel Powder på glykæmisk respons, mæthed og fødeindtagelse hos voksne med risiko for type 2-diabetes
Åbent, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie med to interventionsarme.
Undersøgelsen blev udført i 30 respondenter, og det primære mål er at vise en forbedret glykæmisk respons efter indtagelse af Melon Manis Terengganu (MMT) peeling-pulver hos personer med risiko for type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge den akutte effekt af MMT peel-pulver på glykæmisk respons hos personer med risiko for type 2-diabetes.
Desuden blev den akutte effekt af MMT peel pulver på opfattet mæthed og energiindtag undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 21300
- Food Preparation and Therapeutic Diet Lab, Faculty of Health Sciences, Universiti Sultan Zainal Abidin, Gong Badak Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modificeret finsk type 2 diabetes risikovurderingsværktøj (FINDRISC) score ≥ 4
- Kapillært fastende blodsukker (FBG) < 7,0 mmol/L
- malaysisk
- Bo, arbejde eller studere i Kuala Nerus, Terengganu
- Begge køn
- Alder 18 til 59 år
- Ikke-ryger
- De, der tager tilskud, accepterer at gennemgå en udvaskningsperiode på en uge
Ekskluderingskriterier:
- Havde klinisk historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Kapillær FBG ≥ 7,0 mmol/L
- Tag orale antidiabetika
- Deltag i andre vægtkontrolprogrammer eller interventionel forskning
- På en foreskrevet medicinsk diæt
- GI sygdomme eller tilstande
- Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukter
- Gravid, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid
- Om kostrestriktioner
- Ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formulering 3
Formuleret MMT skrælpulver (giv 5 g kostfibre om dagen)
|
Respondenterne blev indtaget 36 g af formulering 3 indeholdende 4,5 g tilgængeligt kulhydrat opløst i 180 ml vand med undersøgelsesmorgenmad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Glukose
|
Respondenterne blev indtaget 4,5 g kontrol indeholdende 4,5 g tilgængeligt kulhydrat opløst i 180 ml vand med undersøgelsesmorgenmad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter på dag 1 og dag 4 af begge studiebesøg
|
Blodglucose blev målt ved hjælp af glucometer (Accu Chek Performa, New South Wales, Australien) fra fingerprikkede blodprøver i henhold til standardoperationsproceduren ved baseline (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Baseline (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter på dag 1 og dag 4 af begge studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet mæthed (område under kurven)
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
Målinger af opfattet mæthed blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), som bestod af sult (Hvor sulten er du?), mæthed (Hvor mæt er du?), lyst til at spise (Hvor stærk er din lyst til at spise?) , fremtidigt madforbrug (Hvor meget ville du være i stand til at spise lige nu?) og tørst (Hvor tørstig er du?) (Tey, Salleh, Henry, & Forde, 2017).
Skalaen gik fra 0 (slet ikke) til 10 (meget) målt ved baseline (0 min), 30, 60, 90 og 120 minutter.
Arealet under kurven blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
Respondenterne blev bedt om at registrere al den mad eller drikke, de havde indtaget, inklusive saucer, suppe og sovs ved hjælp af husholdningsforanstaltninger, når de vågnede om morgenen, indtil de lagde sig til at sove om natten.
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Dag 1 og dag 4 af begge studiebesøg
|
Respondenterne blev bedt om at registrere al den mad eller drikke, de havde indtaget, inklusive saucer, suppe og sovs ved hjælp af husholdningsforanstaltninger, når de vågnede om morgenen, indtil de lagde sig til at sove om natten.
|
Dag 1 og dag 4 af begge studiebesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
Kropsvægt blev taget ved hvert studiebesøg.
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
Der blev taget højde ved hvert studiebesøg.
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
BMI blev beregnet ved hjælp af formel = kropsvægt (kg)/højde (m)^2
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
|
% kropsfedt
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
% kropsfedt blev taget ved hvert studiebesøg.
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
Taljeomkreds blev taget ved hvert studiebesøg.
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en Omron automatisk digital blodtryksmåler (Omron HEM-7221) i siddende stilling ved alle besøg efter 5 minutters siddende stilling.
|
Dag 1 og 4 af begge studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Dr Sakinah Harith, Universiti Sultan Zainal Abidin
- Ledende efterforsker: Dr Norshazila Shahidan, Universiti Sultan Zainal Abidin
- Ledende efterforsker: Prof Madya Dr Mohd Razif Shahril, National University of Malaysia
- Ledende efterforsker: Prof Madya Dr Hermizi Hapidin, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ong YQ, Harith S, Shahril MR, Shahidan N, Hapidin H. Acute effect of Melon Manis Terengganu peel powder on glycemic response, perceived satiety, and food intake: a randomized, placebo-controlled crossover trial in adults at risk of type 2 diabetes. BMC Nutr. 2022 Aug 8;8(1):75. doi: 10.1186/s40795-022-00572-1.
- Teh CH, Lim KK, Chan YY, Lim KH, Azahadi O, Hamizatul Akmar AH, Ummi Nadiah Y, Syafinaz MS, Kee CC, Yeo PS, Fadhli Y. The prevalence of physical activity and its associated factors among Malaysian adults: findings from the National Health and Morbidity Survey 2011. Public Health. 2014 May;128(5):416-23. doi: 10.1016/j.puhe.2013.10.008. Epub 2014 Apr 13.
- Tey SL, Salleh NB, Henry J, Forde CG. Effects of aspartame-, monk fruit-, stevia- and sucrose-sweetened beverages on postprandial glucose, insulin and energy intake. Int J Obes (Lond). 2017 Mar;41(3):450-457. doi: 10.1038/ijo.2016.225. Epub 2016 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCTOYQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .