Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur i en tverrfaglig tilnærming for vulvodyni og kroniske bekkensmerter (AMALIA)

24. juni 2022 oppdatert av: Medical University of Graz

Bakgrunn: Vulvodyni og kroniske bekkensmerter (CPP) er vanlige og utfordrende gynekologiske smertesyndromer. En tverrfaglig tilnærming anbefales.

Studiemål: Å studere effektiviteten av akupunktur som en del av en multimodal behandling for kvinner med vulvodyni og CPP.

Design: Randomisert kontrollert klinisk studie

Studiepopulasjon: Rekruttering fra en universitetspoliklinikk Studiegrupper: Deltakerne vil bli randomisert (1:1)

  • Akupunkturgruppe
  • Kontrollgruppe på venteliste

Prøvestørrelse: 68 pasienter

Studieresultat

  • Subjektiv smerteoppfatning (VAS)
  • Helserelatert livskvalitet (spørreskjemaer)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology/ Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Ziller, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Ots, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniela Gold, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med vulvodyni og/eller kroniske bekkensmerter av minst 6 måneders varighet
  • tverrfaglig behandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende malignitet
  • Større nevrologisk eller psykiatrisk sykelighet
  • Studiedeltakelse i Lydia-forsøket (Laserterapi for vulvodyni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe

Akupunkturbehandling vil bli utført etter en definert protokoll, og inkluderer kropps- og øreakupunktur. Nålene vil bli stimulert manuelt og vil forbli i 20 minutter.

Kroppsakupunkturnåler (diameter 0,3 mm, lengde 30 mm) plasseres i følgende posisjoner:

På nedre del av magen og ryggen innenfor Th11 og L1

  • Nyre 13 og 14; vekselvis ensidig
  • Ren2 og 3 (midtlinje) På klassiske akupunkturpunkter på ekstremiteter og hodet
  • Mage 36, Milt 6; bilateralt
  • Tykktarm 4, Lever 3; Blære 60 bilateralt
  • Du 20 (midtlinje)

Øreakupunktur:

Øreakupunkturnåler (diameter 0,2 mm, lengde 20 mm) vil bli brukt:

Veg. I (sympatisk), nedre bekken, hypogastrisk plexus, hjerte, thalamus, kjønnsorganer (kombinerer kinesisk og fransk øreakupunktur)

For punktdeteksjon vil et elektrisk potensiometer bli brukt. Ørepunkter punkteres i henhold til deres generelt aksepterte posisjoner.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling vil bli utført etter en definert protokoll, og inkluderer kropps- og øreakupunktur.
Ingen inngripen: Venteliste Gruppe
Deltakere som tildeles ventelistekontrollgruppen kan fortsette tidligere igangsatt standardbehandling, men skal ikke igangsette ny behandling. De vil bli bedt om å ikke gjennomgå akupunkturbehandling for noen tilstand innen de neste 3 månedene. Etter denne perioden tilbys de 10 akupunkturbehandlinger over en periode på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av subjektiv smerteoppfatning
Tidsramme: evaluering ved 3 og 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
evaluering ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av helserelatert livskvalitet - DSF
Tidsramme: evaluering ved 3 og 6 måneder
Spørreskjema, tysk smertevurdering (Deutscher Schmerzfragebogen/DSF). Modulene om smertevurdering (f.eks. smerteegenskaper, lindrende og forverrende faktorer) og om demografisk informasjon vil bli brukt.
evaluering ved 3 og 6 måneder
Endring av helserelatert livskvalitet - PHQ-D
Tidsramme: evaluering ved 3 og 6 måneder
Questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ-D) 9 er et sensitivt screeningverktøy for å oppdage depressive symptomer i en generell pasientpopulasjon
evaluering ved 3 og 6 måneder
Endring av helserelatert livskvalitet - PSQ
Tidsramme: evaluering ved 3 og 6 måneder
Spørreskjema Pain sensitivity questionnaire (PSQ) er et instrument for vurdering av smertefølsomhet basert på smerteintensitets selvvurderinger av daglige livssituasjoner
evaluering ved 3 og 6 måneder
Endring av helserelatert livskvalitet - EHP-30
Tidsramme: evaluering ved 3 og 6 måneder
Spørreskjema Endometriose Health Profile (EHP-30) inneholder totalt 30 elementer. Moduldelen består av seks skalaer (arbeid, forhold til barn, samleie, infertilitet, medisinsk profesjon og behandling) og inneholder totalt 23 elementer. Elementer innenfor skalaer summeres for å lage en råskåre, og deretter blir hver skala oversatt til en poengsum fra 0 (beste helsestatus) til 100 (dårlig helsestatus)
evaluering ved 3 og 6 måneder
Endring av subjektiv forbedring
Tidsramme: evaluering ved 3 og 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalaen er en ), et enkeltelementinstrument med en 7-trinns Likert-svarskala for å vurdere subjektiv forbedring etter behandling
evaluering ved 3 og 6 måneder
Pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: evaluering etter 3 måneder
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8" er et 8-elements verktøy for å måle global pasienttilfredshet
evaluering etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amalia V2.4.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvodynia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere