Internett-basert behandling for provosert vestibulodyni
En guidet internettbasert CBT-behandling for provosert vestibulodyni: en randomisert kontrollert prøvelse
Provosert vestibulodyni er en smertetilstand, som er forbundet med lavere livskvalitet og ubehag. Videre er det underdiagnostisert og underbehandlet. Provosert vestibulodyni er definert som vulva smerte uten kjent årsak. Provosert vestibulodyni kan generaliseres og involvere flere områder av vulvaen. Det kan også være lokalisert og involvere bare ett område av vulvaen. Smerte er ofte provosert av berøring eller trykk, men det kan også være spontant eller begge deler. Livsprevalensen for vestibulodyni varierer mellom 3-28 prosent i ulike populasjoner. Personer med vestibulodyni rapporterer hyppigere angst-, depresjons- og stresssymptomer enn normalbefolkningen.
Målet med denne studien er å evaluere en internettbasert behandling for vestibulodyni. Intervensjonen vil være basert på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og kognitiv atferdsterapi med fokus på eksponering og aksept.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av vestibulodyni opplever ofte psykiske plager. Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) har vist seg å være effektiv i behandling av psykiske plager og smerter. Det kan imidlertid være vanskelig å levere relevant behandling på grunn av logistikk, kostnader og mangel på personell med nødvendig kompetanse. Å levere ACT via internett (iACT) er en ny tilnærming, som omgår logistiske problemer samtidig som kostnadene reduseres. Det er imidlertid behov for å forske på denne typen behandling for personer med vestibulodyni.
Denne studien skal først og fremst undersøke om en ACT-behandling administrert via internett kan være gunstig for pasienter som lider av provosert vestibulodyni. Behandlingen vil vare 10 uker. Deltakerne vil bli randomisert til behandlingsprogrammet eller en kontrollgruppe på venteliste. Analyse av mulige medierende variabler vil kunne gi innsikt i selve behandlingens interne virkemåte, og ytterligere belyse effekten av spesifikke intervensjoner, data som vil være nyttige i fremtidig utvikling av behandlingsdesign.
Behandlingen vil bestå av en 10-ukers periode hvor deltakerne vil få tilgang til en rekke behandlingsmoduler, som hver tar for seg et eget problemområde ved hjelp av ACT-teknikker. Behandlingen inkluderer moduler med fokus på aksept og eksponeringsteknikker. Deltakerne vil hver uke få ulike eksponeringsoppdrag. Plattformen som brukes er en eksisterende plattform ansatt av Smertesenteret ved Uppsala universitetssykehus for å levere internettbaserte behandlinger.
Studien vil bli utført ved hjelp av en randomisert kontrollert studie med et design mellom grupper. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper, der en gruppe vil få tilgang til iACT-behandling mens den andre gruppen vil være en ventelistekontroll, og vil få tilgang til programmet når behandlingen av den aktive gruppen er ferdig. En autorisert psykolog vil vurdere deltakerne. I tillegg til nettbaserte ACT-moduler, bestående av informasjon, øvelser og hjemmeoppgaver, vil alle deltakere ha jevnlig kontakt på sikker e-postkanal med en autorisert psykolog eller sisteårs psykologstudent under veiledning. Denne kontakten vil veilede behandling, gi støtte, tilbakemelding på lekser, og om nødvendig avklare behandlingsinnhold og hjelpe til med IT-relaterte problemer som forstyrrer behandlingsetterlevelsen. Etter et år vil deltakerne bli invitert til å ta del i en oppfølgingsmodul, bestående av begrenset behandlingsrekapitulering og evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lider av provosert vestibulodyni/symptomer på vestibulodyni i tre måneder eller mer eller har fått diagnosen vestibulodyni
- tilgang til internett
- 18 år eller eldre
- gode kunnskaper i svensk (siden materialet vil være på svensk)
Ekskluderingskriterier:
- lider av alvorlige psykiske problemer som krever klinisk behandling eller problemer med avhengighet
- involvert i en pågående psykologisk behandling
- planlagt aktivitet som vil hindre deltakeren i å delta i behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
10 ukers internettbasert aksept- og forpliktelsesterapi
|
En akseptbasert intervensjon med fokus på eksponering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Den måler seksuell dysfunksjon med 19 elementer.
Svarene er vurdert i en likert-skala fra 0-5 når det gjelder seksuell aktivitet.
Resultatene presenteres i én totalskala
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Kvinnelig seksuell nødskala
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Den måler nød relatert til seksuell funksjon med 13 elementer og et tilleggsspørsmål.
Svarene er vurdert fra Alltid, Ofte, Noen ganger, Sjelden og Aldri.
Resultatene presenteres i én totalskala
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
BBQ har totalt 12 gjenstander som dekker seks livsområder: Fritid, Syn på livet, Kreativitet, Læring, Venner og vennskap og Syn på seg selv.
Alle elementer scores ved hjelp av samme svarformat, bestående av en fem-trinns Likert-skala, visuelt skårer 0-4 med skriftlige ankerpunkter på 0 (helt uenig) og 4 (helt enig).
Den totale poengsummen for BBQ beregnes ved å summere de vektede tilfredshetsvurderingene, dvs. ved å multiplisere elementene for tilfredshet og viktighet for hvert livsområde og summere de seks produktene for en total poengsum (mulig poengsum 0-96).
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Smertealvorlighetsskala i Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Smertealvorlighetsskalaen inneholder tre elementer fra 0 til 6 (sju poeng) og måler smerteintensiteten.
Poengsummen beregnes ved å legge til poengsummen for hvert element delt på antall elementer (poengsummen varierer fra 0-6).
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Montgomery Åsbergs depresjonsskala måler depresjonssymptomer med 9 punkter. Respondentene vurderer symptomene sine på en skala som går fra 0 til 6, der en høyere verdi indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Skåren kan variere fra 0-54, høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer f.eks. en skår >35 indikerer en alvorlig depresjon.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenninger 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10.
Selvmordstanker
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala /GAD-7) måler angst med 7 elementer.
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Vaginal penetrasjonskognisjonsspørreskjema (VPCQ)
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Vaginal penetration cognition questionnaire (VPCQ) måler kognisjoner angående vaginal penetrasjon vurderes der deltakeren skårer i en likert-skala fra 0-6 i 22 utsagn.
Mulige svar varierer fra "0 = ikke i det hele tatt" til "6 = veldig relevant."
VPCQ består av 5 underskalaer: Kontrolltro (4 elementer), Katastrofale og smertetro (5 elementer), Tro på selvbilde (6 elementer), Positive overbevisninger (5 elementer) og Tro på kjønnsinkompatibilitet (2 elementer).
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Kronisk smerte aksept spørreskjema (CPAQ)
Tidsramme: Baseline-, midten av (uke 5), post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Kronisk smerteakseptasjonsspørreskjema (CPAQ) måler med 20 elementer aksept relatert til smerte og et aspekt av psykologisk fleksibilitet.
Det er en prosessvariabel og består av to underskalaer, vilje og engasjement.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Høyere poengsum angir større aktivitetsengasjement og smertevilje. Totalpoengsummen er også rapportert, høyere poengsum er assosiert med høyere nivåer av aksept.
|
Baseline-, midten av (uke 5), post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Committed Action Questionnaire-8 (CAQ-8)
Tidsramme: Baseline-, midten av (uke 5), post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Committed Action Questionnaire (CAQ-8) måler engasjement, et aspekt ved psykologisk fleksibilitet.
Det er en prosessvariabel og består av 8 elementer.
lease vurdere sannheten til hver påstand slik den gjelder for deg ved å sirkle rundt et tall.
Rangeringsskalaen varierer fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Den totale poengsummen representerer et individs generelle tilbøyelighet til å vedvare i målrettet atferd, og fanger opp både positive og negative aspekter ved konstruksjonen.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av engasjert handling.
|
Baseline-, midten av (uke 5), post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline-, midten av (uke 5), post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved disposisjonell oppmerksomhet, nemlig åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som foregår i nåtiden.
Mindful oppmerksomhetsbevissthet, et aspekt av psykologisk fleksibilitet.
Det er en prosessvariabel.
Respondenten markerer svaret sitt i en skala fra 1-6 og indikerer hvor ofte eller sjelden personen har hver opplevelse.
For å skåre skalaen beregnes gjennomsnittet av de 15 elementene.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
Baseline-, midten av (uke 5), post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Treatment credibility scale (TCS)
Tidsramme: Etter første behandlingsuke
|
Behandlingens troverdighetsskala (TCS) måler hvor troverdig behandlingen oppleves av deltakeren der deltakeren vurderer fem utsagn.
Hvert element jeg vurderte på en skala fra 1 til 10, er det siste spørsmålet vurdert fra 0 % til 100 %.
Poengsummen beregnes ved å legge til poengsummen for hvert element. Høyere verdier er assosiert med høyere forventning og troverdighet.
|
Etter første behandlingsuke
|
|
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS),
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) måler unngåelse og utholdenhets mestringsatferd under penetrasjon med 12-elementer.
Dette tiltaket består av tre underskalaer: unngåelse, utholdenhet og alternative strategier.
Respondentene vurderer sin enighet i hvert utsagn mellom 1 ("Aldri sant") og 7 ("Alltid sant").
Totalskåre varierer fra 4-28 på hver underskala.12
elementer som måler kognisjoner og følelser knyttet til sex og seksuell smerte
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
|
Kvaliteten på dyadiske relasjoner (QDR-36)
Tidsramme: Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Måler 5 dimensjoner (dyadisk konsensus, dyadisk tilfredshet, dyadisk sensualitet, dyadisk kohesjon og dyadisk seksualitet) av et forhold med 36 elementer.
Svarene er vurdert i en skala som varierer fra 1-6, en gjennomsnittlig poengsum beregnes for hver dimensjon.
Gjennomsnittet i hver dimensjon summeres og det beregnes en indeks som varierer fra 5-30.
Kvoten for det totale spørreskjemaet varierer fra 6 til 1. Høyere skår indikerer god opplevd kvalitet i relasjonen mens lavere skår indikerer lavere kvalitet i relasjonen.
|
Baseline-, post-(ved 10 uker) og oppfølgingsmåling (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Studiestol: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .