Effekt av akupunktur på pasientvulvodyniutfall

Etterforskernes mål er å demonstrere effekten av akupunktur for behandling av vulvodyni. Opptil 14 millioner amerikanske kvinner har vulvodyni, et svekkende smertesyndrom preget av smerte (brenning, irritasjon, stikkende eller råhet) i vulva og dyspareuni som gjør seksuell omgang praktisk talt umulig og etterlater disse kvinnene desperate etter lindring. Ikke bare har kvinner smerter, men de mister ofte sine partnere eller har problemer med forholdet på grunn av manglende evne til å ha samleie. Ingen terapier har vist seg å være effektive, og rask smertelindring er uforutsigbar og sjelden mulig. Etter utmattende alternativer for vestlig medisin, tyr disse kvinnene ofte til akupunktur. Men i motsetning til andre smertetilstander har det ikke vært noen akupunkturkontrollstudier av vulvodyni.

Bare fire studier, inkludert en av etterforskernes, gir noen bevis på effekten av akupunktur på vulvodyni. I tre, enkeltgruppe akupunkturstudier, hadde kvinner mindre smerte, bedre livskvalitet, forbedret seksuell helse og forbedret mental helse. Etterforskernes randomiserte ventelistekontrollerte pilotstudie av 36 kvinner med vulvodyni viste stort lovende. Etterforskerne fant en statistisk signifikant og klinisk meningsfull reduksjon i vulva smerte og dyspareuni, og en økning i generell seksuell funksjon etter en 5-ukers, 13-nåler, 10 økter akupunkturprotokoll. Denne nyutviklede, standardiserte akupunkturbehandlingsprotokollen er det første gjennombruddet i behandlingen av denne forvirrende lidelsen. Den inkluderer akupunkturpunkter som lindrer smerter i kjønnsorganene. Resultatene av etterforskernes første pilotstudie ga det første beviset fra et to-gruppedesign på at akupunkturprotokollen kunne redusere smerteintensiteten, smerte under samleie og øke den generelle seksuelle funksjonen. Disse funnene garanterer imidlertid sterkere bevis for å støtte slutningen om at effekten faktisk skyldes akupunkturen siden vår eller ingen annen studie inkluderte en falsk kontroll eller ga oppfølgingsdata utover umiddelbar posttest, noe som betyr at varigheten av akupunktureffekten er ukjent. Etterforskernes nylige mulighetsstudie baner vei for å overvinne dette gapet ved bruk av dobbeltblinde akupunkturnåler. Funn fra disse to studiene støtter etterforskernes forslag til verdens første dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studie (RCT) av akupunktur for vulvodyni mens man utforsker effektens varighet.

Etterforskerne foreslår en fase 2 dobbeltblind, pretest/posttest RCT for å sammenligne effekten av penetrerende nåler eller hudberøringsplacebonåler på vulvasmerter i vår 13-nåler, 10-sesjoner akupunkturbehandlingsprotokoll. Et utvalg på 130 kvinner, med diagnosen vulvodyni, enten generalisert eller provosert vestibulodyni, i alderen 18 til 45 år vil bli rekruttert fra kliniske og samfunnsmessige miljøer, og 80 forsøkspersoner forventes å fullføre studien. Stratifisert etter type vulvodyni, vil deltakerne bli randomisert 1:1 enten til gruppen med penetrerende nåler eller hudberørings-placebonålgruppen. Disse dobbeltblinde nålene vil gi en sterk falsk prosedyre for å maskere både akupunktøren og underlagt hvilken type nål som brukes for 10-behandlingsprotokollen.

Spesifikke mål er å:

Mål 1. Sammenlign den penetrerende nålegruppen og hudberøringsplacebonålgruppen for effekter på: (a) primære utfall: vulva smerte (PAINReportIt® gjennomsnittlig smerteintensitet, 0-10), og (b) sekundære utfall: dyspareuni (FSFI) dyspareuni) og seksuell funksjon (FSFI totalt). Etterforskerne antar at kontrollert for baseline-verdier, ved posttest vil det være statistisk signifikant mindre vulva smerte (primær) og dyspareuni og bedre seksuell funksjon i gruppen med penetrerende nåler sammenlignet med hudberørings-placebogruppen.

Mål 2. Hos deltakere med en klinisk meningsfull reduksjon i smerteintensitet (minst 1,5 poeng) ved posttest sammenlignet med pretest, beskriv varigheten av akupunkturbehandlingen og placeboeffekter ukentlig inntil smertene går tilbake til pretest eller inntil 12 uker etter posttest. Forskerne vil beskrive variasjonen over tid i vulva smerteintensitet (0-10) etter en tamponginnsetting-fjerningsstimulus og derved utforske varigheten av effekten etter intervensjonsgruppe, vulvodyni-undergrupper og demografiske undergrupper (f.eks. alder, rase, yrke ). Disse funnene vil gi innsikt for å veilede fremtidig forskning på innledende og vedlikeholdsakupunktur for vulvodyni.