Effekten av to akupunkturprotokoller på Vulvodynia (Acu/Vul-pain)

Mål med denne studien:

1. Få foreløpige data for fremtidige større, randomiserte kontrollerte studier.
2. Se om akupunktur er bedre enn behandlinger uten akupunktur (der deltakerne følger standardbehandling for denne tilstanden), eller i det minste har sannsynlige bedre resultater enn ingen akupunkturbehandling (det kan ikke være noen betydning i statistikk, gitt det lille utvalget i den nåværende foreslåtte studien );
3. Se om akupunkturgruppe 1a (med fokus på punktene i pudendal nervefordeling nær smerteområdet) har bedre resultater (minst en trend) enn akupunkturgruppe 1b (tradisjonell akupunkturfokus på meridian eller distale punkter).

Grunnleggende design og intervensjoner:

1. Diagnose: Vulvodyni/Vulval smerte av gynekolog eller smertespesialist/lege, som vil vedta internasjonale diagnosekriterier.
2. Pasientutvalg (estimert): 17 i hver akupunkturgruppe (totalt 34) og 17 pasienter i venteliste uten akupunktur eller standardbehandling. Totalt 51 pasienter;

3. Grupper:

   Gruppe 1a (17 tilfeller): akupunktur, ved bruk av de lokale punktene i pudendal nervefordelingsområde (ømme punkter og opptil to andre sett med akupunkturpunkter); Gruppe 1b (17 tilfeller): tradisjonell akupunktur, ved bruk av vanlige meridianer eller distale punkter; Gruppe 2 (17 saker): standard omsorg, venteliste. Denne gruppen får ingen akupunkturbehandling.

4. Randomisert metode: Hvis pasienten føler seg komfortabel med akupunktur, vil de bli tilfeldig tildelt enten gruppe 1a eller gruppe1b ved hjelp av randomiseringstall generert av datamaskin; hvis pasientene fortsatt er under behandling av konvensjonelle rutinebehandlinger, som bruk av smertestillende medisiner, lokale injeksjoner og fysioterapier, eller andre ikke-kirurgiske prosedyrer, vil de tjene som deltakere i standardbehandlingsgruppen, ventelisten.
5. Blindmetode: Pasienter vil være blinde med hensyn til formålet med studien, så vel som for gruppene de er tildelt også. Hver deltaker i enten gruppe 1a eller 1b vil motta faktisk, ekte akupunkturbehandling, men avhengig av gruppeoppgaven vil strategien og poengene som brukes, variere.

6. Behandlinger:

   Gruppe 1a: akupunktur: nålefokus på Hui yang, pudendale nervepunkter og lokale punkt(er) nær smertestedet med nålemanipulering (som å vri 200/min i 2-5 minutter ved pudendalnervepunkter); Gruppe 1b: akupunktur: bruk meridianpunkter, fokus på Xue Hai (SP9), San Yin Jiao (SP6), Zu San Li (ST36); Begge gruppene bruker også: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2) for å hjelpe til med å slippe stress og skape ro.

   Både gruppe 1(a/b) og gruppe 2 pasienter har alle lov til å bruke smertestillende medisiner (hvor medikamentenes navn og hvor mange piller brukt i løpet av 6 ukers observasjonsperiode vil bli nøye dokumentert); standardbehandlingsgruppen er faktisk en venteliste, uten akupunkturintervensjon. Oppfølging: 6 uker.

   Akupunkturtid og -frekvens: 45 minutter per økt, en eller to ganger per uke, i 6-12 økter (på 6 uker).

7. Hovedobservasjon:

(1) Objektiv smertescore (testet med en bomullspinne); (2) Pasientens selvrapporterte smertescore (subjektiv, før bomullspinnetest); Andre: Smertevarighet og smerteskår ved samleie.

8. Statistikk: elev t-test.

Eksempelberegning: Den forventede forskjellen (ECSD) mellom to gjennomsnitt er 3, og det vanlige innen gruppestandardavvik er 3. Ved å gi en sjanse på 80 for at en signifikanstest på 0,05 nivå vil finne en statistisk signifikant forskjell mellom to utvalgsgjennomsnitt sammenlignes, prøvestørrelsen er omtrent 17 per gruppe.

Sammenligninger:

1. Ved sluttpunktet (slutten av 6 uker), foreta sammenligninger mellom akupunktur (1a+1b) gruppe og gruppe 2, akupunktur 1a og gruppe 2, akupunktur 1b og gruppe 2; mellom akupunktur 1a og akupunktur 1b; hhv.
2. Ved sluttpunktet (slutten av 6 uker), gjør sammenligninger i hver gruppe selv (før og etter).