Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skriftlig eksponeringsterapi for veteraner med SUD og PTSD (WET)

17. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Skriftlig eksponeringsterapi (WET) som en kort traumebehandling for veteraner med samtidige ruslidelser og PTSD

Det foreslåtte prosjektet vil evaluere effekten av skriftlig eksponeringsterapi (WET) blant veteraner som er engasjert i rusbehandling (SUD), som har samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Mens SUD-behandlingsprogrammer tradisjonelt ikke tar for seg PTSD, har effektive traumebehandlinger blitt brukt med suksess blant de med komorbiditeter med rusmiddelbruk. WET er en kort traumefokusert intervensjon som har vist seg å effektivt behandle PTSD. I en nylig akseptabel og gjennomførbarhet pilotstudie blant veteraner med samtidig forekommende SUD og PTSD, viste resultatene en nedgang i PTSD-symptomer blant deltakere som fikk WET. Målet med denne studien er å forbedre resultatene for veteraner som møter for SUD-behandling med komorbid SUD/PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie i en spesialklinikk for rusmiddelbruk (SUD) for å evaluere om behandling som vanlig (TAU) pluss Written Exposure Therapy (WET) er overlegen TAU, forsterket av en nøytral emneskrivingstilstand på både PTSD og avhengighetsutfall. for veteraner i SUD-behandling. Veteraner med en nåværende diagnose SUD og komorbid PTSD vil bli randomisert til enten WET pluss TAU eller TAU forsterket av en nøytral emneskrivingstilstand. I løpet av den første skriveøkten vil deltakerne bli bedt om å skrive om enten en personlig traumatisk opplevelse (WET) eller et nøytralt emne (kontroll). I økter 2 til 5 vil deltakerne igjen møte studieterapeuten i 45 minutter (med samme skrivetilstand som tildelt i økt én). Mål for traumesymptomer, angst og humør vil bli samlet inn ved hver skriveøkt, med tilleggsvurderinger ved baseline, ved etterbehandling (etter 5 skriveøkter), 8 uker og 12 uker etter baseline-vurdering. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om VÅT-forsterkning av TAU forbedrer traumesymptomer for veteraner med SUD og PTSD som får poliklinisk SUD-behandling sammenlignet med TAU med en nøytral skrivekontroll. Det sekundære målet vil undersøke om WET forbedrer SUD-utfall for veteraner med komorbid PTSD sammenlignet med TAU med en nøytral skrivekontroll. Hvis resultatene viser seg å være lovende, vil de støtte WET som en effektiv kort, kostnadseffektiv, lett å spre, i tillegg til gjeldende SUD-behandling for veteraner med komorbid PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vera Bici, BA
  • Telefonnummer: 15448 (203) 932-5711
  • E-post: Vera.Bici@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner i alderen 18 år eller eldre;
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for minst én rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD);
  • Oppfyller DSM-5 kriterier for PTSD;
  • Godkjent for SUD-behandling ved VA Connecticut Healthcare System.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner som oppfyller gjeldende kriterier for schizofreni, lidelser av typen schizofreni eller umedisinert mani eller bipolar lidelse som bestemt av QuickSCID-5;
  • gjeldende suicidal eller morderisk risiko som nødvendiggjør et høyere omsorgsnivå;
  • Veteraner som har mottatt en evidensbasert psykoterapi for PTSD-protokoll i løpet av de siste 6 månedene;
  • Problemer som ville hindre en deltaker i å fullføre skriveintervensjonen eller studievurderingen (f.eks. analfabetisme). For å vurdere for leseferdighet vil deltakerne lese deler av samtykket høyt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) pluss Treatment As Usual (TAU). WET er en 5-sesjons, evidensbasert traumefokusert skriftlig narrativ eksponeringsbehandling. Ved hver økt instrueres pasientene om å skrive om den samme traumehendelsen, og terapeuter gir tilbakemelding om etterlevelse og kommer med forslag. Den første økten inkluderer psykoedukasjon om PTSD og en behandlingsrasjonal før generelle traume narrative skriveinstruksjoner, og spesifikke instruksjoner for å fullføre den første skriveøkten, før du fullfører den første skriveøkten (30 minutter). Deltakerne blir bedt om å skrive om den samme traumehendelsen ved hver påfølgende økt, med vekt på å dykke ned i sine dypeste følelser og tanker, så detaljert som mulig, om hendelsen. Alle skriveøkter begynner med spesifikke instruksjoner fra terapeuten etterfulgt av 30 minutters skriving av deltakeren.
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
Written Exposure Therapy er en 5-sesjonsbehandling der individer skriver om traumehendelsen på en bestemt måte.
Andre navn:
  • Traumefokusert behandling
Aktiv komparator: Nøytral emneskriving
Treatment As Usual (TAU) forsterket av en nøytral emneskrivingstilstand. Den nøytrale emneskrivingsbetingelsen innebærer å skrive om et tildelt emne under hver av de fem skriveøktene. I motsetning til å skrive om traumer, er det spesifikke fokuset for denne tilstanden på å skrive i 30 minutter om emner relatert til livet deres uten å skrive om følelser eller meninger. Snarere blir de bedt om å skrive om spesifikke objekter eller hendelser i detalj, så nøyaktig som mulig, og med så mye beskrivelse som mulig. Alle skriveøkter begynner med spesifikke instruksjoner fra terapeuten etterfulgt av 30 minutters skriving av deltakeren.
Atferdsmessig: Nøytral emneskriving
Behandling som vanlig utvidet med 5 økter med nøytral emneskriving som innebærer å skrive om spesifikke gjenstander (f.eks. hva de har spist den siste uken) eller hendelser (f.eks. hva de har gjort siden i går) i detalj uten å diskutere tanker eller følelser.
Andre navn:
  • Kontroll skriving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8-ukers post-baseline oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt til å samle inn informasjon om PTSD-symptomer. PCL-5 for DSM-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, valgt for dimensjonssensitivitet, med høyere score som gjenspeiler større PTSD-alvorlighet. Poengsummen er basert på hvor mye pasienten har vært plaget av symptomene på en skala fra "0 = ikke i det hele tatt" til "4 = ekstremt." PCL-poengsum vil bli samlet inn basert på symptomer opplevd den siste måneden ved baseline samt hver post-baseline oppfølging (8 uker og 12 uker), mens den ukentlige PCL-5 vil bli administrert ved hver av de fem skrivingene økter og etterbehandling (etter 5 skriveøkter) vurdering. PCL-5 total symptomalvorlighetsscore varierer fra 0 til 80 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
8-ukers post-baseline oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 ukers post-baseline oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt til å samle inn informasjon om PTSD-symptomer. PCL-5 for DSM-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, valgt for dimensjonssensitivitet, med høyere score som gjenspeiler større PTSD-alvorlighet. Poengsummen er basert på hvor mye pasienten har vært plaget av symptomene på en skala fra "0 = ikke i det hele tatt" til "4 = ekstremt." PCL-poengsum vil bli samlet inn basert på symptomer opplevd den siste måneden ved baseline samt hver post-baseline oppfølging (8 uker og 12 uker), mens den ukentlige PCL-5 vil bli administrert ved hver av de fem skrivingene økter og etterbehandling (etter 5 skriveøkter) vurdering. PCL-5 total symptomalvorlighetsscore varierer fra 0 til 80 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
12 ukers post-baseline oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 8-ukers post-baseline oppfølging
Tidslinjeoppfølging (TLFB) vil bli gitt ved baseline, og ved etterbehandling (etter 5 skriveøkter), 8-ukers og 12-ukers post-baseline-oppfølging. Kalenderbaserte intervjuer ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden vil dokumentere hyppigheten av narkotika- og alkoholbruk i de 3 månedene før baseline-vurderingen, og under skriveøktene (tatt ved oppfølging etter behandling), 8- uke, og 12 ukers oppfølging etter baseline. Etter baseline vil TLFB fange opp dager siden siste vurdering (f.eks. dager mellom baseline og etterbehandling, etterbehandling og 8 uker og 8 til 12 ukers oppfølging). Høyere antall dager med bruk vil tilsvare høyere stoffbruk.
8-ukers post-baseline oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBP-010-21F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet. Dette datasettet kan deles med andre etterforskere, etter skriftlig forespørsel, i henhold til en databruksavtale som forbyr mottakeren å identifisere eller avidentifisere på nytt (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) enhver person hvis data er inkludert i datasettet. Datadelingsavtalen vil også begrense redistribusjon til tredjeparter og korrekt bekreftelse av datakilden. Disse datasettene vil bli delt i henhold til retningslinjer gitt av VACHS Information Security Officer.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter studieavslutning i ikke mindre enn 7 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere