- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327504
Skriftlig eksponeringsterapi for veteraner med SUD og PTSD (WET)
12. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) som en kort traumebehandling for veteraner med samtidig forekommende stofbrugsforstyrrelser og PTSD
Det foreslåede projekt vil evaluere effektiviteten af skriftlig eksponeringsterapi (WET) blandt veteraner, der er engageret i behandling med stofbrugsforstyrrelser (SUD), som har samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Mens SUD-behandlingsprogrammer traditionelt ikke behandler PTSD, er effektive traumebehandlinger blevet brugt med succes blandt dem med stofmisbrugskomorbiditet.
WET er en kort traume-fokuseret intervention, der har vist sig effektivt at behandle PTSD.
I et nyligt acceptabelt og gennemførligt pilotstudie blandt veteraner med samtidig forekommende SUD og PTSD viste resultaterne et fald i PTSD-symptomer blandt deltagere, der modtog WET.
Målet med denne undersøgelse er at forbedre resultaterne for veteraner, der møder op til SUD-behandling med komorbid SUD/PTSD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg inden for en specialklinik for stofbrugsforstyrrelser (SUD) for at vurdere, om behandling som sædvanlig (TAU) plus Written Exposure Therapy (WET) er overlegen i forhold til TAU, forstærket af en neutral emneskrivningstilstand på både PTSD og afhængighedsresultater for veteraner i SUD-behandling.
Veteraner med en aktuel diagnose af SUD og komorbid PTSD vil blive randomiseret til enten WET plus TAU eller TAU forstærket af en neutral emneskrivningstilstand.
Under den første skrivesession vil deltagerne blive bedt om at skrive om enten en personlig traumatisk oplevelse (WET) eller et neutralt emne (kontrol).
I session 2 til 5 vil deltagerne igen mødes med studieterapeuten i 45 minutter (ved at bevare den samme skrivetilstand som tildelt i session 1).
Mål for traumesymptomer, angst og humør vil blive indsamlet ved hver skrivesession med yderligere vurderinger ved baseline, ved efterbehandling (efter 5 skrivesessioner), 8 uger og 12 uger efter baseline vurdering.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om WET augmentation af TAU forbedrer traumesymptomer for veteraner med SUD og PTSD, som modtager ambulant SUD-behandling sammenlignet med TAU med en neutral skrivekontrol.
Det sekundære mål vil undersøge, om WET forbedrer SUD-resultater for veteraner med komorbid PTSD sammenlignet med TAU med en neutral skrivekontrol.
Hvis resultater viser sig lovende, vil de understøtte WET som en effektiv brief, omkostningseffektiv, let at formidle, som supplement til den nuværende SUD-behandling for veteraner med komorbid PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Merritt
- Telefonnummer: 6476 (352) 548-6000
- E-mail: michael.merritt@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenelle Newcomb, BA
- Telefonnummer: 2874 (203) 932-5711
- E-mail: Jenelle.Newcomb@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Kontakt:
- Diana DeNegre
- Telefonnummer: 5217 203-932-5711
- E-mail: diana.denegre@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i alderen 18 år eller ældre;
- Opfylder DSM-5-kriterierne for mindst én stofbrugsforstyrrelse (SUD);
- Opfylder DSM-5 kriterier for PTSD;
- Godkendt til SUD-behandling hos VA Connecticut Healthcare System.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner, der opfylder de nuværende kriterier for skizofreni, skizofreni-type lidelser eller umedicineret mani eller bipolar lidelse som bestemt af QuickSCID-5;
- aktuelle selvmords- eller drabsrisici, der nødvendiggør et højere plejeniveau;
- Veteraner, der har modtaget en evidensbaseret psykoterapi for PTSD-protokol inden for de seneste 6 måneder;
- Problemer, der ville forhindre en deltager i at gennemføre skriveinterventionen eller undersøgelsesvurderinger (f.eks. analfabetisme). For at vurdere for læsefærdigheder vil deltagerne læse dele af samtykket højt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) plus behandling som sædvanlig (TAU).
WET er en 5 sessions, evidensbaseret traumefokuseret skriftlig narrativ eksponeringsbehandling.
Ved hver session bliver patienterne instrueret i at skrive om den samme traumehændelse, og terapeuter giver feedback om overholdelse og giver forslag.
Den første session omfatter psykoedukation om PTSD og en behandlingsrationale forud for generelle traume-narrative skriveinstruktioner og specifikke instruktioner til at gennemføre den første skrivesession, før den første skrivesession (30 minutter) afsluttes.
Deltagerne instrueres i at skrive om den samme traumehændelse ved hver efterfølgende session, med vægt på at dykke ned i deres dybeste følelser og tanker, så detaljeret som muligt, om hændelsen.
Alle skrivesessioner begynder med specifikke instruktioner fra terapeuten efterfulgt af 30 minutters skrivning af deltageren.
|
Skriftlig eksponeringsterapi er en 5 sessionsbehandling, hvor individer skriver om deres traumebegivenhed på en bestemt måde.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Neutral emneskrivning
Treatment As Usual (TAU) forstærket af en neutral emneskrivningstilstand.
Den neutrale emneskrivningsbetingelse involverer at skrive om et tildelt emne under hver af de fem skrivesessioner.
I modsætning til at skrive om traumer, er det specifikke fokus for denne tilstand på at skrive i 30 minutter om emner relateret til deres liv uden at skrive om følelser eller meninger.
I stedet bliver de bedt om at skrive om specifikke objekter eller begivenheder i detaljer, så præcist som muligt og med så meget beskrivelse som muligt.
Alle skrivesessioner begynder med specifikke instruktioner fra terapeuten efterfulgt af 30 minutters skrivning af deltageren.
|
Behandling som sædvanlig udvidet med 5 sessioner med neutral emneskrivning, som involverer at skrive om specifikke genstande (f.eks. hvad de har spist i løbet af den sidste uge) eller begivenheder (f.eks. hvad de har lavet siden i går) i detaljer uden at diskutere tanker eller følelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8 ugers post-baseline opfølgning
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vil blive brugt til at indsamle oplysninger om PTSD-symptomer.
PCL-5 til DSM-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt på grund af dets dimensionsfølsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed.
Score er baseret på, hvor meget patienten har været generet af symptomerne på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt."
PCL-score vil blive indsamlet baseret på symptomer oplevet i den seneste måned ved baseline såvel som hver post-baseline opfølgning (8 uger og 12 uger), mens den ugentlige PCL-5 vil blive administreret ved hver af de fem skrivninger sessioner og efterbehandling (efter 5 skrivesessioner) vurdering.
PCL-5 total symptomsværhedsgrad varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD sværhedsgrad.
|
8 ugers post-baseline opfølgning
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 ugers post-baseline opfølgning
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vil blive brugt til at indsamle oplysninger om PTSD-symptomer.
PCL-5 til DSM-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt på grund af dets dimensionsfølsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed.
Score er baseret på, hvor meget patienten har været generet af symptomerne på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt."
PCL-score vil blive indsamlet baseret på symptomer oplevet i den seneste måned ved baseline såvel som hver post-baseline opfølgning (8 uger og 12 uger), mens den ugentlige PCL-5 vil blive administreret ved hver af de fem skrivninger sessioner og efterbehandling (efter 5 skrivesessioner) vurdering.
PCL-5 total symptomsværhedsgrad varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD sværhedsgrad.
|
12 ugers post-baseline opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 8 ugers post-baseline opfølgning
|
Timeline Follow-Back (TLFB) vil blive givet ved baseline og ved post-behandling (efter 5 skrivesessioner), 8 uger og 12 uger post-baseline opfølgning.
Kalenderbaserede interviews ved hjælp af Timeline Follow-Back-metoden (TLFB) vil dokumentere hyppigheden af stof- og alkoholbrug i de 3 måneder forud for baseline-vurderingen og under skrivesessionerne (taget ved opfølgning efter behandling), 8- uge og 12 ugers post-baseline opfølgning.
Efter baseline vil TLFB registrere dage siden sidste vurdering (f.eks. dage mellem baseline og efterbehandling, efterbehandling og 8 uger og 8 til 12 ugers opfølgning).
Højere antal dages brug vil være lig med højere stofforbrug.
|
8 ugers post-baseline opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBP-010-21F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet.
Dette datasæt kan efter skriftlig anmodning deles med andre efterforskere i henhold til en databrugsaftale, der forbyder modtageren at identificere eller genafidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Datadelingsaftalen vil også begrænse videredistribution til tredjeparter og korrekt anerkendelse af datakilden.
Disse datasæt vil blive delt i henhold til retningslinjer leveret af VACHS Information Security Officer.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
Efter studieafslutning i ikke mindre end 7 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skriftlig eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater