Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemna terapia ekspozycyjna dla weteranów z SUD i PTSD (WET)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia narażenia na piśmie (WET) jako krótka terapia traumy dla weteranów ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i zespołem stresu pourazowego

Proponowany projekt oceni skuteczność pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) wśród weteranów zaangażowanych w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), którzy zgłaszają się ze współwystępującym zespołem stresu pourazowego (PTSD). Podczas gdy programy leczenia SUD tradycyjnie nie dotyczą PTSD, skuteczne leczenie traumy było z powodzeniem stosowane wśród osób ze współistniejącymi chorobami związanymi z używaniem substancji. WET to krótka interwencja skoncentrowana na traumie, która skutecznie leczy zespół stresu pourazowego. W niedawnym badaniu pilotażowym dotyczącym akceptacji i wykonalności wśród weteranów ze współwystępującym SUD i PTSD wyniki wykazały zmniejszenie objawów PTSD wśród uczestników otrzymujących WET. Celem niniejszego badania jest poprawa wyników dla weteranów zgłaszających się na leczenie SUD ze współistniejącym SUD/PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym w klinice specjalistycznej ds. zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w celu oceny, czy leczenie jak zwykle (TAU) plus pisemna terapia narażenia (WET) jest lepsze niż TAU wzmocnione przez neutralny warunek pisania na temat zarówno PTSD, jak i wyników uzależnień dla Weteranów w leczeniu SUD. Weterani z obecną diagnozą SUD i współistniejącym zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do grupy WET plus TAU lub TAU powiększonej o neutralny warunek pisania tematu. Podczas pierwszej sesji pisania uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie albo o osobistym traumatycznym doświadczeniu (WET), albo o neutralnym temacie (kontrola). W sesjach od 2 do 5 uczestnicy ponownie spotykają się z terapeutą prowadzącym badanie przez 45 minut (zachowując takie same warunki pisania, jak przypisano w sesji pierwszej). Miary objawów traumy, dystresu i nastroju będą zbierane podczas każdej sesji pisania, z dodatkowymi ocenami na początku, po leczeniu (po 5 sesjach pisania), 8 i 12 tygodni po ocenie początkowej. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy zwiększenie WET TAU poprawia objawy traumy u weteranów z SUD i PTSD, którzy otrzymują leczenie ambulatoryjne SUD w porównaniu z TAU z neutralną kontrolą pisania. Celem drugorzędnym będzie zbadanie, czy WET poprawia wyniki SUD u weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego w porównaniu z TAU z neutralną kontrolą pisania. Jeśli wyniki okażą się obiecujące, wesprą WET jako skuteczną, efektywną kosztowo, łatwą do rozpowszechnienia metodę uzupełniającą obecne leczenie SUD dla weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vera Bici, BA
  • Numer telefonu: 15448 (203) 932-5711
  • E-mail: Vera.Bici@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Główny śledczy:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18 lat lub starsi;
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla co najmniej jednego zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD);
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla PTSD;
  • Zatwierdzony do leczenia SUD w VA Connecticut Healthcare System.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani, którzy spełniają aktualne kryteria schizofrenii, zaburzeń typu schizofrenii lub nieleczonej manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, określone przez QuickSCID-5;
  • obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagające wyższego poziomu opieki;
  • Weterani, którzy przeszli psychoterapię opartą na dowodach dla protokołu PTSD w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Problemy, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie pisemnej interwencji lub ocen z badań (np. analfabetyzm). Aby ocenić umiejętność czytania i pisania, uczestnicy przeczytają na głos fragmenty zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) plus leczenie jak zwykle (TAU). WET to 5-sesyjne, oparte na dowodach, oparte na traumie, pisemne leczenie ekspozycji narracyjnej. Podczas każdej sesji pacjenci są proszeni o napisanie o tym samym zdarzeniu traumatycznym, a terapeuci przekazują informacje zwrotne na temat przestrzegania zaleceń i proponują sugestie. Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację na temat PTSD i uzasadnienia leczenia przed ogólnymi instrukcjami pisania narracji traumy oraz szczegółowe instrukcje dotyczące ukończenia pierwszej sesji pisania, przed ukończeniem pierwszej sesji pisania (30 minut). Uczestnicy są proszeni o pisanie o tym samym zdarzeniu traumatycznym podczas każdej kolejnej sesji, z naciskiem na zagłębienie się w ich najgłębsze emocje i myśli, tak szczegółowo, jak to możliwe, na temat zdarzenia. Wszystkie sesje pisania rozpoczynają się od konkretnych instrukcji od terapeuty, po których następuje 30 minut pisania przez uczestnika.
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
Written Exposure Therapy to 5-sesyjna terapia, podczas której osoby piszą o traumatycznym wydarzeniu w określony sposób.
Inne nazwy:
  • Terapia skoncentrowana na traumie
Aktywny komparator: Pisanie na neutralny temat
Traktowanie jak zwykle (TAU) powiększone o neutralny warunek pisania tematu. Warunkiem pisania neutralnego tematu jest pisanie na zadany temat podczas każdej z pięciu sesji pisania. W przeciwieństwie do pisania o traumie, ten warunek koncentruje się na pisaniu przez 30 minut na tematy związane z ich życiem bez pisania o emocjach lub opiniach. Zamiast tego są proszeni o szczegółowe opisanie konkretnych obiektów lub wydarzeń, tak dokładnie, jak to możliwe i z jak najszerszym opisem. Wszystkie sesje pisania rozpoczynają się od konkretnych instrukcji od terapeuty, po których następuje 30 minut pisania przez uczestnika.
Behawioralne: Pisanie na neutralny temat
Leczenie jak zwykle rozszerzone o 5 sesji pisania neutralnych tematów, które obejmują szczegółowe pisanie o konkretnych przedmiotach (np. o tym, co jedli w ciągu ostatniego tygodnia) lub wydarzeniach (np. o tym, co robili od wczoraj), bez omawiania myśli lub uczuć.
Inne nazwy:
  • Pisanie kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do zebrania informacji na temat objawów PTSD. PCL-5 dla DSM-5 to 20-punktowa miara samoopisowa, wybrana ze względu na jej wrażliwość wymiarową, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe nasilenie PTSD. Punktacja opiera się na tym, jak bardzo pacjentowi przeszkadzały objawy w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”. Wyniki PCL będą zbierane na podstawie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca na początku badania, jak również w każdym okresie kontrolnym po zakończeniu okresu początkowego (8 tygodni i 12 tygodni), podczas gdy cotygodniowa PCL-5 będzie podawana w każdym z pięciu okresów pisania sesje i ocena po leczeniu (po 5 sesjach pisemnych). Całkowite wyniki nasilenia objawów PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do zebrania informacji na temat objawów PTSD. PCL-5 dla DSM-5 to 20-punktowa miara samoopisowa, wybrana ze względu na jej wrażliwość wymiarową, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe nasilenie PTSD. Punktacja opiera się na tym, jak bardzo pacjentowi przeszkadzały objawy w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”. Wyniki PCL będą zbierane na podstawie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca na początku badania, jak również w każdym okresie kontrolnym po zakończeniu okresu początkowego (8 tygodni i 12 tygodni), podczas gdy cotygodniowa PCL-5 będzie podawana w każdym z pięciu okresów pisania sesje i ocena po leczeniu (po 5 sesjach pisemnych). Całkowite wyniki nasilenia objawów PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
12-tygodniowa obserwacja po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
Kontynuacja osi czasu (TLFB) zostanie zapewniona na początku leczenia i po leczeniu (po 5 sesjach pisania), 8-tygodniowej i 12-tygodniowej obserwacji po linii bazowej. Wywiady oparte na kalendarzu z wykorzystaniem metody Timeline Follow-Back (TLFB) udokumentują częstotliwość używania narkotyków i alkoholu przez 3 miesiące przed oceną wyjściową oraz podczas sesji pisania (podjętych podczas obserwacji po leczeniu), 8- tydzień i 12-tygodniowa obserwacja po punkcie wyjściowym. Po linii bazowej, TLFB uchwyci dni od ostatniej oceny (np. dni między punktem wyjściowym a okresem po leczeniu, po leczeniu i 8-tygodniowej oraz 8- do 12-tygodniowej obserwacji). Większa liczba dni używania oznacza większe zużycie substancji.
8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBP-010-21F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Ten zbiór danych może zostać udostępniony innym badaczom, na pisemny wniosek, na mocy umowy o wykorzystywaniu danych, zabraniającej odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych. Umowa o udostępnianiu danych ograniczy również redystrybucję do stron trzecich i właściwe potwierdzenie źródła danych. Te zbiory danych będą udostępniane zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez VACHS Information Security Officer.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów przez nie mniej niż 7 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Pisemna terapia ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj