此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对患有 SUD 和 PTSD 的退伍军人的书面暴露疗法 (WET)

2024年4月12日 更新者:VA Office of Research and Development

书面暴露疗法 (WET) 作为对同时发生物质使用障碍和 PTSD 的退伍军人的短暂创伤治疗

拟议的项目将评估书面暴露疗法 (WET) 在从事物质使用障碍 (SUD) 治疗的退伍军人中的疗效,这些退伍军人同时患有创伤后应激障碍 (PTSD)。 虽然 SUD 治疗计划传统上不解决 PTSD,但有效的创伤治疗已成功用于患有物质使用合并症的患者。 WET 是一种简短的以创伤为中心的干预措施,可有效治疗 PTSD。 在最近对同时发生 SUD 和 PTSD 的退伍军人进行的可接受性和可行性试点研究中,结果显示接受 WET 的参与者的 PTSD 症状有所减轻。 本研究的目标是改善因合并 SUD/PTSD 而接受 SUD 治疗的退伍军人的结局。

研究概览

详细说明

这项研究是在物质使用障碍 (SUD) 专科诊所内进行的一项随机临床试验,旨在评估照常治疗 (TAU) 加书面接触疗法 (WET) 是否优于通过中性主题写作条件增强的 TAU 对 PTSD 和成瘾结果对于接受 SUD 治疗的退伍军人。 目前诊断为 SUD 和共病 PTSD 的退伍军人将被随机分配到 WET 加 TAU 或 TAU 中性主题写作条件增强。 在第一次写作会议期间,参与者将被要求写下个人创伤经历 (WET) 或中性主题(控制)。 在第 2 至第 5 节中,参与者将再次与研究治疗师会面 45 分钟(保持与第 1 节中指定的相同写作条件)。 将在每次写作课时收集创伤症状、痛苦和情绪的测量值,并在基线、治疗后(5 次写作课后)、8 周和 12 周后基线评估中进行额外评估。 本研究的主要目的是检查与使用中性书写控制的 TAU 相比,TAU 的 WET 增强是否改善了正在接受门诊 SUD 治疗的患有 SUD 和 PTSD 的退伍军人的创伤症状。 次要目标将检查与具有中性书写控制的 TAU 相比,WET 是否改善了患有共病 PTSD 的退伍军人的 SUD 结果。 如果结果证明有希望,他们将支持 WET 作为一种有效的简报、具有成本效益、易于传播、辅助当前针对合并 PTSD 的退伍军人的 SUD 治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • 招聘中
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的退伍军人;
  • 满足至少一种物质使用障碍 (SUD) 的 DSM-5 标准;
  • 符合 PTSD 的 DSM-5 标准;
  • 在 VA Connecticut Healthcare System 获准用于 SUD 治疗。

排除标准:

  • 符合 QuickSCID-5 确定的精神分裂症、精神分裂症类型障碍或非药物性躁狂症或双相情感障碍现行标准的退伍军人;
  • 目前有自杀或杀人风险,需要更高水平的护理;
  • 在过去 6 个月内接受过针对 PTSD 方案的循证心理治疗的退伍军人;
  • 会阻止参与者完成写作干预或研究评估的问题(例如,文盲)。 为了评估识字能力,参与者将大声朗读部分同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:书面接触疗法
书面暴露疗法 (WET) 加常规治疗 (TAU)。 WET 是一个 5 节、以证据为基础的以创伤为中心的书面叙事暴露治疗。 在每次会议上,患者都会被指示写下相同的创伤事件,治疗师会提供有关依从性的反馈并提供建议。 第一节课包括关于创伤后应激障碍的心理教育和一般创伤叙述写作指导之前的治疗原理,以及完成第一节写作课(30 分钟)之前完成第一节课的具体说明。 参与者被指示在接下来的每个会议上写下相同的创伤事件,重点是尽可能详细地深入探究他们最深层的情感和想法。 所有写作课程都以治疗师的具体说明开始,然后由参与者进行 30 分钟的写作。
书面暴露疗法是一种 5 疗程的治疗方法,其中个人以特定方式写下他们的创伤事件。
其他名称:
  • 以创伤为中心的治疗
有源比较器:中性话题写作
中性主题写作条件增强的照常治疗 (TAU)。 中性主题写作条件涉及在五次写作会议中的每一次期间撰写指定主题。 与写关于创伤的文章相反,这种情况的具体重点是写 30 分钟关于与他们生活相关的话题,而不写情绪或观点。 相反,他们被要求尽可能准确地详细描述特定的对象或事件,并尽可能多地描述。 所有写作课程都以治疗师的具体说明开始,然后由参与者进行 30 分钟的写作。
照常治疗增加 5 节中性主题写作,其中涉及详细描述特定对象(例如,他们过去一周吃了什么)或事件(例如,他们从昨天开始做了什么),但不讨论想法或感受。
其他名称:
  • 控制写作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:8 周基线后随访
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表将用于收集有关 PTSD 症状的信息。 DSM-5 的 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量,因其维度敏感性而被选中,较高的分数反映了较严重的 PTSD 严重程度。 评分基于从“0 = 一点也不”到“4 = 极度”的症状困扰患者的程度。 PCL 分数将根据过去一个月在基线时出现的症状以及每次基线后随访(8 周和 12 周)收集,而每周一次的 PCL-5 将在五次写作中的每一次进行会议和治疗后(5 次写作会议后)评估。 PCL-5 症状严重程度总分范围从 0 到 80,分数越高表明 PTSD 严重程度越高。
8 周基线后随访
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:12 周基线后随访
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表将用于收集有关 PTSD 症状的信息。 DSM-5 的 PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量,因其维度敏感性而被选中,较高的分数反映了较严重的 PTSD 严重程度。 评分基于从“0 = 一点也不”到“4 = 极度”的症状困扰患者的程度。 PCL 分数将根据过去一个月在基线时出现的症状以及每次基线后随访(8 周和 12 周)收集,而每周一次的 PCL-5 将在五次写作中的每一次进行会议和治疗后(5 次写作会议后)评估。 PCL-5 症状严重程度总分范围从 0 到 80,分数越高表明 PTSD 严重程度越高。
12 周基线后随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间线跟进 (TLFB)
大体时间:8 周基线后随访
将在基线、治疗后(5 次写作会议后)、8 周和 12 周后基线随访时提供时间线随访 (TLFB)。 使用时间线回溯 (TLFB) 方法的基于日历的访谈将记录基线评估前 3 个月以及写作会议期间(在治疗后随访时进行)期间吸毒和饮酒的频率,8-周和 12 周后基线随访。 在基线之后,TLFB 将捕获自上次评估以来的天数(例如,基线和治疗后、治疗后、8 周和 8 至 12 周随访之间的天数)。 更多的使用天数将等于更多的物质使用。
8 周基线后随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月26日

初级完成 (估计的)

2027年5月12日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将创建去识别化、匿名化的数据集。 根据书面请求,根据数据使用协议,该数据集可以与其他调查人员共享,该协议禁止接收者识别或重新识别(或采取措施识别或重新识别)数据包含在数据集中的任何个人。 数据共享协议还将限制对第三方的再分发和对数据源的适当确认。 这些数据集将根据 VACHS 信息安全官提供的指南共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

完成学业不少于 7 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

书面接触疗法的临床试验

3
订阅