Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schriftelijke blootstellingstherapie voor veteranen met SUD en PTSS (WET)

12 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Written Exposure Therapy (WET) als korte traumabehandeling voor veteranen met gelijktijdig optredende stoornissen in middelengebruik en PTSS

Het voorgestelde project zal de werkzaamheid evalueren van schriftelijke blootstellingstherapie (WET) onder veteranen die betrokken zijn bij de behandeling van middelengebruiksstoornissen (SUD) en die zich presenteren met gelijktijdig optredende posttraumatische stressstoornis (PTSS). Hoewel verslavingsprogramma's van oudsher geen ptss aanpakken, zijn effectieve traumabehandelingen met succes toegepast bij mensen met comorbiditeit door middelengebruik. WET is een korte traumagerichte interventie waarvan is aangetoond dat het PTSS effectief behandelt. In een recent pilotonderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid onder veteranen met gelijktijdig optredende verslaving en PTSS, toonden de resultaten een afname van PTSS-symptomen bij deelnemers die WET kregen. Het doel van de huidige studie is om de uitkomsten te verbeteren voor veteranen die zich aanmelden voor een verslavingsbehandeling met comorbide verslaving/ptss.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie binnen een gespecialiseerde kliniek voor verslavingsproblematiek (SUD) om te evalueren of behandeling zoals gewoonlijk (TAU) plus Written Exposure Therapy (WET) superieur is aan TAU aangevuld met een neutrale schrijfconditie voor zowel PTSS als verslavingsresultaten voor Veteranen in SUD-behandeling. Veteranen met een huidige diagnose van verslaving en comorbide PTSS worden gerandomiseerd naar WET plus TAU of TAU aangevuld met een neutrale schrijfconditie. Tijdens de eerste schrijfsessie wordt deelnemers gevraagd te schrijven over een persoonlijke traumatische ervaring (WET) of een neutraal onderwerp (controle). In sessies 2 tot en met 5 zullen de deelnemers opnieuw 45 minuten lang met de studietherapeut vergaderen (met behoud van dezelfde schrijfconditie als toegewezen in sessie één). Bij elke schrijfsessie worden metingen van traumasymptomen, leed en gemoedstoestand verzameld, met aanvullende beoordelingen bij aanvang, na de behandeling (na 5 schrijfsessies), 8 weken en 12 weken na aanvang. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of WET-augmentatie van TAU traumasymptomen verbetert voor veteranen met verslaving en ptss die een ambulante verslavingsbehandeling ondergaan in vergelijking met TAU ​​met een neutrale schrijfcontrole. Het secundaire doel zal onderzoeken of WET de SUD-uitkomsten verbetert voor veteranen met comorbide PTSS in vergelijking met TAU ​​met een neutrale schrijfcontrole. Als de resultaten veelbelovend blijken, zullen ze WET ondersteunen als een effectieve korte, kostenefficiënte, gemakkelijk te verspreiden aanvulling op de huidige verslavingsbehandeling voor veteranen met comorbide PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 18 jaar of ouder;
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor ten minste één stoornis in het gebruik van middelen (SUD);
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor PTSS;
  • Goedgekeurd voor SUD-behandeling bij VA Connecticut Healthcare System.

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen die voldoen aan de huidige criteria voor schizofrenie, schizofrenie-achtige stoornissen of niet-medicamenteuze manie of bipolaire stoornis zoals bepaald door QuickSCID-5;
  • huidige suïcidale of moordrisico's die een hoger zorgniveau vereisen;
  • Veteranen die in de afgelopen 6 maanden een Evidence-Based Psychotherapie voor PTSS-protocol hebben ontvangen;
  • Problemen waardoor een deelnemer de schrijfinterventie of de studiebeoordelingen niet kan voltooien (bijvoorbeeld analfabetisme). Om de geletterdheid te beoordelen, zullen de deelnemers delen van de toestemming hardop lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke belichtingstherapie
Schriftelijke blootstellingstherapie (WET) plus behandeling zoals gebruikelijk (TAU). WET is een 5 sessies, evidence-based trauma-gerichte schriftelijke narratieve exposure behandeling. Bij elke sessie krijgen patiënten de instructie om over dezelfde traumagebeurtenis te schrijven en therapeuten geven feedback over therapietrouw en doen suggesties. De eerste sessie omvat psycho-educatie over PTSS en een behandelingsreden voorafgaand aan algemene schrijfinstructies voor traumaverhalen, en specifieke instructies voor het voltooien van de eerste schrijfsessie, voorafgaand aan het voltooien van de eerste schrijfsessie (30 minuten). Deelnemers krijgen de opdracht om in elke volgende sessie over dezelfde traumagebeurtenis te schrijven, waarbij de nadruk ligt op het zo gedetailleerd mogelijk uitdiepen van hun diepste emoties en gedachten over de gebeurtenis. Alle schrijfsessies beginnen met specifieke instructies van de therapeut, gevolgd door 30 minuten schrijven door de deelnemer.
Written Exposure Therapy is een behandeling van 5 sessies waarin individuen op een gespecificeerde manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
Andere namen:
  • Traumagerichte behandeling
Actieve vergelijker: Neutraal onderwerp schrijven
Treatment As Usual (TAU) aangevuld met een schrijfvoorwaarde voor een neutraal onderwerp. Bij de schrijfconditie neutraal onderwerp wordt tijdens elk van de vijf schrijfsessies over een toegewezen onderwerp geschreven. In tegenstelling tot schrijven over trauma, ligt de specifieke focus van deze aandoening op het schrijven van 30 minuten over onderwerpen die verband houden met hun leven, zonder te schrijven over emoties of meningen. In plaats daarvan wordt hen gevraagd om in detail, zo nauwkeurig mogelijk en met zoveel mogelijk beschrijvingen over specifieke objecten of gebeurtenissen te schrijven. Alle schrijfsessies beginnen met specifieke instructies van de therapeut, gevolgd door 30 minuten schrijven door de deelnemer.
Behandeling zoals gebruikelijk aangevuld met 5 sessies Neutral Topic Writing, waarbij in detail wordt geschreven over specifieke objecten (bijvoorbeeld wat ze de afgelopen week hebben gegeten) of gebeurtenissen (bijvoorbeeld wat ze sinds gisteren hebben gedaan) zonder gedachten of gevoelens te bespreken.
Andere namen:
  • Controle Schrijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 8 weken post-baseline follow-up
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal worden gebruikt om informatie over PTSS-symptomen te verzamelen. De PCL-5 voor DSM-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, geselecteerd vanwege zijn dimensionale gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen. Scoren is gebaseerd op hoeveel de patiënt last heeft gehad van de symptomen op een schaal van "0 = helemaal niet" tot "4 = extreem". PCL-scores worden verzameld op basis van de symptomen die in de afgelopen maand zijn ervaren bij baseline en bij elke post-baseline follow-up (8 weken en 12 weken), terwijl de wekelijkse PCL-5 zal worden toegediend op elk van de vijf schrijfmomenten. sessies en beoordeling na de behandeling (na 5 schrijfsessies). De totale PCL-5-scores voor de ernst van de symptomen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS aangeven.
8 weken post-baseline follow-up
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 weken post-baseline follow-up
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal worden gebruikt om informatie over PTSS-symptomen te verzamelen. De PCL-5 voor DSM-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, geselecteerd vanwege zijn dimensionale gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen. Scoren is gebaseerd op hoeveel de patiënt last heeft gehad van de symptomen op een schaal van "0 = helemaal niet" tot "4 = extreem". PCL-scores worden verzameld op basis van de symptomen die in de afgelopen maand zijn ervaren bij baseline en bij elke post-baseline follow-up (8 weken en 12 weken), terwijl de wekelijkse PCL-5 zal worden toegediend op elk van de vijf schrijfmomenten. sessies en beoordeling na de behandeling (na 5 schrijfsessies). De totale PCL-5-scores voor de ernst van de symptomen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS aangeven.
12 weken post-baseline follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Follow-Back (TLFB)
Tijdsspanne: 8 weken post-baseline follow-up
Tijdlijn Follow-Back (TLFB) zal worden verstrekt bij baseline en bij post-behandeling (na 5 schrijfsessies), 8 weken en 12 weken post-baseline follow-up. Op kalender gebaseerde interviews met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode zullen de frequentie van drugs- en alcoholgebruik documenteren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting en tijdens de schrijfsessies (afgenomen bij de follow-up na de behandeling), 8- week en 12 weken post-baseline follow-up. Na de basislijn legt de TLFB het aantal dagen vast sinds de laatste beoordeling (bijv. dagen tussen basislijn en nabehandeling, nabehandeling en 8 weken en 8 tot 12 weken follow-up). Een hoger aantal gebruiksdagen staat gelijk aan een hoger middelengebruik.
8 weken post-baseline follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gecreëerd. Deze dataset kan op schriftelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers, onder een overeenkomst voor gegevensgebruik die de ontvanger verbiedt een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te de-identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). De overeenkomst voor het delen van gegevens beperkt ook de herdistributie aan derden en de juiste erkenning van de gegevensbron. Deze datasets zullen worden gedeeld volgens de richtlijnen van de VACHS Information Security Officer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na studieafronding van maar liefst 7 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Schriftelijke belichtingstherapie

3
Abonneren