Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Письменная экспозиционная терапия для ветеранов с ВНС и посттравматическим стрессовым расстройством (WET)

17 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Письменная экспозиционная терапия (WET) как краткосрочное лечение травм для ветеранов с сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и посттравматическим стрессовым расстройством

Предлагаемый проект оценит эффективность письменной экспозиционной терапии (WET) среди ветеранов, занимающихся лечением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), у которых наблюдается сопутствующее посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD). В то время как программы лечения ВНС традиционно не направлены на посттравматическое стрессовое расстройство, эффективные методы лечения травм успешно применялись среди лиц с сопутствующими заболеваниями, связанными с употреблением психоактивных веществ. WET — это кратковременное вмешательство, ориентированное на травму, которое эффективно лечит посттравматическое стрессовое расстройство. В недавнем пилотном исследовании приемлемости и осуществимости среди ветеранов с сопутствующими ВНС и посттравматическим стрессовым расстройством результаты показали уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства среди участников, получавших WET. Целью настоящего исследования является улучшение результатов для ветеранов, обращающихся за лечением ВНС с коморбидным ВНС/ПТСР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание в специализированной клинике по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD), для оценки того, превосходит ли обычное лечение (TAU) в сочетании с письменной экспозиционной терапией (WET) TAU, дополненное условием письма на нейтральную тему, как при посттравматическом стрессовом расстройстве, так и при зависимости. для ветеранов в лечении SUD. Ветераны с текущим диагнозом SUD и сопутствующего посттравматического стрессового расстройства будут рандомизированы либо в группу WET плюс TAU, либо в группу TAU, дополненную условием написания нейтральной темы. Во время первого сеанса письма участников попросят написать либо о личном травмирующем опыте (WET), либо о нейтральной теме (контроль). На занятиях со 2 по 5 участники снова встречаются с терапевтом-исследователем в течение 45 минут (сохраняя те же условия письма, что и на первом занятии). Показатели симптомов травмы, дистресса и настроения будут собираться на каждом письменном сеансе с дополнительными оценками на исходном уровне, после лечения (после 5 письменных сеансов), через 8 недель и 12 недель после исходной оценки. Основная цель этого исследования - изучить, улучшает ли WET-аугментация TAU симптомы травмы у ветеранов с SUD и посттравматическим стрессовым расстройством, которые проходят амбулаторное лечение SUD, по сравнению с TAU с нейтральным контрольным письмом. Второстепенной целью будет изучение того, улучшает ли WET результаты SUD для ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с TAU с нейтральным контролем над письмом. Если результаты окажутся многообещающими, они поддержат WET в качестве эффективного краткого, экономичного, легко распространяемого дополнения к текущему лечению SUD для ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vera Bici, BA
  • Номер телефона: 15448 (203) 932-5711
  • Электронная почта: Vera.Bici@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda O'Brien, MA
  • Номер телефона: 1-4841 (203) 932-5711
  • Электронная почта: amanda.obrien3@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • Рекрутинг
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Главный следователь:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
        • Контакт:
          • Diana DeNegre
          • Номер телефона: 5217 (203) 932-5711
          • Электронная почта: diana.denegre@yale.edu
        • Контакт:
          • Amanda O'Brien, MA
          • Номер телефона: 1-4841 203-932-5711
          • Электронная почта: amanda.obrien3@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте 18 лет и старше;
  • Соответствует критериям DSM-5 как минимум для одного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD);
  • Соответствует критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства;
  • Одобрено для лечения SUD в системе здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут.

Критерий исключения:

  • Ветераны, которые соответствуют текущим критериям шизофрении, расстройств шизофренического типа, нелекарственной мании или биполярного расстройства, как определено QuickSCID-5;
  • текущие суицидальные или убийственные риски, требующие более высокого уровня ухода;
  • Ветераны, прошедшие протокол доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства в течение последних 6 месяцев;
  • Проблемы, которые могут помешать участнику завершить письменное вмешательство или оценку исследования (например, неграмотность). Чтобы оценить грамотность, участники будут читать части согласия вслух.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия
Письменная экспозиционная терапия (WET) плюс обычное лечение (TAU). WET — это 5 сеансов доказательной терапии с акцентом на письменное повествование о травмах. На каждом сеансе пациентов просят написать об одном и том же травматическом событии, а терапевты сообщают о приверженности и предлагают предложения. Первый сеанс включает в себя психопросвещение по поводу посттравматического стрессового расстройства и обоснование лечения до инструкций по написанию повествования об общей травме и конкретных инструкций по завершению первого сеанса письма перед завершением первого сеанса письма (30 минут). Участников просят писать об одном и том же травмирующем событии на каждом последующем сеансе, уделяя особое внимание погружению в свои самые глубокие эмоции и мысли, как можно более подробно об этом событии. Все сеансы письма начинаются с конкретных инструкций от терапевта, после чего участник пишет 30 минут.
Поведенческий: Письменная экспозиционная терапия
Письменная экспозиционная терапия — это 5 сеансов лечения, в ходе которых люди пишут о своем травмирующем событии в определенной манере.
Другие имена:
  • Лечение, ориентированное на травму
Активный компаратор: Написание нейтральной темы
Обработка как обычно (TAU), дополненная условием написания нейтральной темы. Условие написания нейтральной темы включает в себя запись на заданную тему во время каждой из пяти письменных сессий. В отличие от того, чтобы писать о травмах, особое внимание при этом состоянии уделяется написанию в течение 30 минут на темы, связанные с их жизнью, без описания эмоций или мнений. Скорее, их просят написать о конкретных предметах или событиях подробно, как можно точнее и с максимальным описанием. Все сеансы письма начинаются с конкретных инструкций от терапевта, после чего участник пишет 30 минут.
Поведенческий: Написание нейтральной темы
Обычное лечение, дополненное 5 сеансами письма на нейтральную тему, которое включает подробное описание конкретных объектов (например, что они ели за последнюю неделю) или событий (например, что они делали со вчерашнего дня) без обсуждения мыслей или чувств.
Другие имена:
  • Контрольное письмо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 8-недельное последующее наблюдение после исходного уровня
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) будет использоваться для сбора информации о симптомах ПТСР. PCL-5 для DSM-5 представляет собой самостоятельный отчет из 20 пунктов, выбранный из-за его размерной чувствительности, с более высокими баллами, отражающими большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства. Оценка основана на том, насколько пациента беспокоят симптомы по шкале от «0 = совсем нет» до «4 = крайне». Показатели PCL будут собираться на основе симптомов, возникших в течение последнего месяца на исходном уровне, а также при каждом последующем наблюдении после исходного уровня (8 недель и 12 недель), в то время как еженедельный PCL-5 будет проводиться в каждом из пяти письменных дней. сеансы и оценка после лечения (после 5 сеансов письма). Суммарные баллы тяжести симптомов PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
8-недельное последующее наблюдение после исходного уровня
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 12-недельное последующее наблюдение после исходного уровня
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) будет использоваться для сбора информации о симптомах ПТСР. PCL-5 для DSM-5 представляет собой самостоятельный отчет из 20 пунктов, выбранный из-за его размерной чувствительности, с более высокими баллами, отражающими большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства. Оценка основана на том, насколько пациента беспокоят симптомы по шкале от «0 = совсем нет» до «4 = крайне». Показатели PCL будут собираться на основе симптомов, возникших в течение последнего месяца на исходном уровне, а также при каждом последующем наблюдении после исходного уровня (8 недель и 12 недель), в то время как еженедельный PCL-5 будет проводиться в каждом из пяти письменных дней. сеансы и оценка после лечения (после 5 сеансов письма). Суммарные баллы тяжести симптомов PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
12-недельное последующее наблюдение после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: 8-недельное последующее наблюдение после исходного уровня
Отслеживание временной шкалы (TLFB) будет предоставлено на исходном уровне и после лечения (после 5 письменных сеансов), 8-недельного и 12-недельного наблюдения после исходного уровня. Интервью на основе календаря с использованием метода Timeline Follow-Back (TLFB) документируют частоту употребления наркотиков и алкоголя за 3 месяца до исходной оценки, а также во время письменных сессий (взятых при последующем наблюдении после лечения), 8- неделю и 12-недельное последующее наблюдение после исходного уровня. После исходного уровня TLFB будет фиксировать дни с момента последней оценки (например, дни между исходным уровнем и после лечения, после лечения и через 8 недель, а также через 8–12 недель наблюдения). Большее количество дней употребления будет равнозначно большему употреблению психоактивных веществ.
8-недельное последующее наблюдение после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBP-010-21F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан деидентифицированный, анонимный набор данных. Этот набор данных может быть передан другим исследователям по письменному запросу в соответствии с соглашением об использовании данных, запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. Соглашение об обмене данными также ограничивает распространение среди третьих лиц и надлежащее указание источника данных. Эти наборы данных будут переданы в соответствии с инструкциями, предоставленными сотрудником по информационной безопасности VACHS.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

После окончания обучения не менее 7 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться