Epikardielle vs. transvenøse ICDer hos barn
21. april 2022 oppdatert av: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Epikardielle versus transvenøse implanterbare cardioverter-defibrillatorer hos barn
Denne observasjonsstudien inkluderte alle pasienter <18 år gamle implantert med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ved Necker Hospital, Paris, Frankrike, fra januar 2003 til januar 2021.
Utfall (ICD-relaterte komplikasjoner og reintervensjoner) ble sammenlignet mellom epikardielle og transvenøse ICDer ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
131
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn implantert med en ICD ved necker sykehus, Paris, Frankrike
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-implantasjon
- Alder < 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av pasientens samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dysfunksjon av implanterbar kardioverter-defibrillatorsystem (elektrodedysfunksjon som krever reintervensjon)
Tidsramme: opptil 15 år
|
Antall pasienter i hver gruppe (epicardial og transvenøs implanterbar cardioverter defibrillator) med en implanterbar cardioverter defibrillator dysfunksjon (dysfunksjon av minst én ledning som krever reintervensjon) ved slutten av oppfølgingen
|
opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 134526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .