Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dybde av anestesi og proteomikk

13. mai 2022 oppdatert av: Thomas Frietsch, Heidelberg University

BIS-kontrollert anestesidybde er assosiert med forskjellig protein- og peptiduttrykk i cerebrospinalvæsken

Hovedmålet med studien er å sammenligne cellulær aktivitet av T-celler, NK-celler og monocytter etter anestesi. Fagocytose og cellulær lysisaktivitet av nøytrofiler og monocytter analyseres ved flowcytometri. For det andre analyserer vi anestesiindusert proteinuttrykksmønster i blodet. Proteomet til monocytter identifiseres ved 3D-gelkromatografi og massespektrometri (MALDI-TOF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner i ortopedisk senter blir screenet og samtykket til den randomiserte kontrollerte, blindede studien. Pasienter, kirurger og studiepersonellet som er involvert i datatolkning og -håndtering er blindet mot den tilfeldig tildelte datastyrte gruppetildelingen (SAS, Cary, NC). Studieleder informerer anestesipersonalet om gruppetildelingen. Pasienter randomiseres til dyp vs. lett generell anestesi ved hjelp av en bispektral indeksmonitor (BIS Vista, Aspect) med BIS < 45 i gruppe 1 (dyp anestesi) eller BIS ≥ 55 i gruppe 2 (lett anestesi). Anestesidybden registreres via USB-porten hvert minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

påmelding til lengre skulderkirurgi samtykke til standard anestesiskjema i kombinasjon med interscalene plexus blokk ASA Status 1-3

Ekskluderingskriterier:

beroligende premedisinering alvorlig immunsvikt (diabetes, steroid- eller antihistaminmedisiner, kreft, kjemoterapi, status etter transplantasjon, narkotika- og alkoholmisbruk), nylig kirurgi (1 måned) eller blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Grunn anestesi
Eksperimentell: Grunn anestesi Standardbedøvelse med fentanyl, propofol for skulderkirurgi sammen med interscalene plexus blokk ble utført. Bare anestesilegen ble informert om gruppetildelingen av studielederen og prøvde å kontrollere best for vedlikehold på målanestesinivå BIS ≥ 55 (gruppe 2, grunn anestesi). Anestesidybde målt av BIS-monitorer (BIS Vista, Aspect) for hvert minutt og minuttene over et BIS-nivå på 45 ble talt.
Legemiddel: Grunn anestesi

Legemiddel: Lavdose propofol, fentanyl og sevofluran Grunn anestesi

Andre navn:

BIS over 45

Andre navn:
  • Lett anestesi
EKSPERIMENTELL: Dyp anestesi
Eksperimentell: Dyp anestesi Standardbedøvelse med fentanyl, propofol for skulderkirurgi sammen med interscalene plexus blokk ble utført. Bare anestesilegen ble informert om gruppetildelingen av studielederen og prøvde å kontrollere best for vedlikehold på målanestesinivå BIS < 45 (gruppe 1, dyp anestesi). Anestesidybde målt av BIS-monitorer (BIS Vista, Aspect) for hvert minutt og minuttene under et BIS-nivå på 45 ble talt.
Legemiddel: Dyp anestesi

Medikament: Høydose propofol, fentanyl og sevofluran dyp anestesi

Andre navn:

BIS lavere enn eller lik 45

Andre navn:
  • Grundig anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteom: depresjon av immunstimulerende proteiner
Tidsramme: 70-90 min

Primært resultatmål:

1. Depresjon av immunstimulerende proteiner i proteomet til makrofager i 3-D-gelelektroforese som gitt i prosent fra før anestesi før og etter anestesiperiode over 60 min.
70-90 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteom: overuttrykk av immundepressive proteiner
Tidsramme: 70-90 min

Primært resultatmål:

2. Overuttrykk av immundempende proteiner i proteinet til makrofager i 3-D-gelelektroforese som gitt i prosent fra før anestesi før og etter anestesiperiode over 60 min.
70-90 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Frietsch, University of Heidelberg, Faculty Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF-KliMa-2005-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere