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Profundidad de Anestesia y Proteómica

13 de mayo de 2022 actualizado por: Thomas Frietsch, Heidelberg University

La profundidad de la anestesia controlada por BIS se asocia con diferentes expresiones de proteínas y péptidos en el líquido cefalorraquídeo

El objetivo principal del estudio es comparar la actividad celular de las células T, las células NK y los monocitos después de la anestesia. La actividad de fagocitosis y lisis celular de neutrófilos y monocitos se analiza mediante citometría de flujo. En segundo lugar, analizamos el patrón de expresión de proteínas en la sangre inducido por la anestesia. El proteoma de los monocitos se identifica mediante cromatografía en gel 3D y espectrometría de masas (MALDI-TOF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una cirugía de hombro en el centro ortopédico son examinados y autorizados para el estudio aleatorizado, controlado y ciego. Los pacientes, los cirujanos y el personal del estudio involucrado en la interpretación y el manejo de los datos están cegados a la asignación de grupos computarizados asignados al azar (SAS, Cary, NC). El director del estudio informa al personal de anestesiología sobre la asignación del grupo. Los pacientes se asignan aleatoriamente a anestesia general profunda versus ligera guiada mediante un monitor de índice biespectral (BIS Vista, Aspect) con BIS < 45 en el grupo 1 (anestesia profunda) o BIS ≥ 55 en el grupo 2 (anestesia ligera). La profundidad de la anestesia se registra a través del puerto USB cada minuto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Inscripción para una cirugía de hombro más prolongada Formulario de consentimiento para la anestesia estándar en combinación con el bloqueo del plexo interescalénico Estado ASA 1-3

Criterio de exclusión:

Premedicación con sedantes Inmunodeficiencia grave (diabetes, medicamentos con esteroides o antihistamínicos, cáncer, quimioterapia, estado posterior al trasplante, abuso de drogas y alcohol), cirugía reciente (1 mes) o transfusión de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia superficial
Experimental: Anestesia Superficial Se realizó anestesia estándar con fentanilo, propofol para cirugía de hombro junto con bloqueo de plexo interescalénico. El anestesiólogo solo fue informado sobre la asignación de grupos por el director del estudio e intentó controlar mejor para mantener el nivel de anestesia objetivo BIS ≥ 55 (grupo 2, anestesia superficial). Se contó la profundidad de la anestesia medida por monitores BIS (BIS Vista, Aspect) para cada minuto y los minutos por encima de un nivel BIS de 45.

Fármaco: dosis bajas de propofol, fentanilo y sevoflurano Anestesia superficial

Otros nombres:

BIS por encima de 45

Otros nombres:
  • Anestesia ligera
EXPERIMENTAL: Anestesia profunda
Experimental: Anestesia Profunda Se realizó anestesia estándar con fentanilo, propofol para cirugía de hombro junto con bloqueo de plexo interescalénico. El anestesiólogo solo fue informado sobre la asignación de grupos por el director del estudio y trató de controlar mejor para el mantenimiento en el nivel objetivo de anestesia BIS < 45 (grupo 1, anestesia profunda). Se contó la profundidad de la anestesia medida por monitores BIS (BIS Vista, Aspect) para cada minuto y los minutos por debajo de un nivel BIS de 45.

Fármaco: Altas dosis de propofol, fentanilo y sevoflurano Anestesia profunda

Otros nombres:

BIS menor o igual a 45

Otros nombres:
  • Anestesia profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteoma: depresión de las proteínas inmunoestimulantes
Periodo de tiempo: 70-90 minutos

Medida de resultado primaria:

1. Depresión de las proteínas inmunoestimulantes en la proteoma de los macrófagos en la electroforesis en gel 3-D como se proporciona en un porcentaje antes de la anestesia antes y después del período de anestesia durante 60 minutos

70-90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteoma: sobreexpresión de proteínas inmunodepresoras
Periodo de tiempo: 70-90 minutos

Medida de resultado primaria:

2. Sobreexpresión de proteínas inmunodepresoras en la proteína de los macrófagos en la electroforesis en gel 3-D como se proporciona en un porcentaje antes de la anestesia antes y después del período de anestesia durante 60 minutos

70-90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Frietsch, University of Heidelberg, Faculty Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TF-KliMa-2005-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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