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Profondità dell'anestesia e proteomica

13 maggio 2022 aggiornato da: Thomas Frietsch, Heidelberg University

La profondità dell'anestesia controllata da BIS è associata a una diversa espressione di proteine ​​e peptidi nel liquido cerebrospinale

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'attività cellulare delle cellule T, delle cellule NK e dei monociti dopo l'anestesia. La fagocitosi e l'attività di lisi cellulare di neutrofili e monociti vengono analizzate mediante citometria a flusso. In secondo luogo, analizziamo il modello di espressione proteica indotto dall'anestesia nel sangue. Il proteoma dei monociti è identificato mediante cromatografia su gel 3D e spettrometria di massa (MALDI-TOF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia della spalla nel centro ortopedico vengono sottoposti a screening e acconsentiti allo studio randomizzato, controllato, in cieco. I pazienti, i chirurghi e il personale dello studio coinvolto nell'interpretazione e nella gestione dei dati sono ciechi rispetto all'allocazione di gruppo computerizzata assegnata in modo casuale (SAS, Cary, NC). Il direttore dello studio informa il personale di anestesiologia sull'assegnazione del gruppo. I pazienti sono randomizzati in anestesia generale profonda o leggera guidata utilizzando un monitor dell'indice bispettrale (BIS Vista, Aspect) con BIS <45 nel gruppo 1 (anestesia profonda) o BIS ≥ 55 nel gruppo 2 (anestesia leggera). La profondità dell'anestesia viene registrata tramite porta USB ogni minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

iscrizione alla chirurgia della spalla più lunga consenso alla forma di anestesia standard in combinazione con il blocco del plesso interscalenico Stato ASA 1-3

Criteri di esclusione:

premedicazione sedativa grave immunodeficienza (diabete, farmaci steroidei o antistaminici, cancro, chemioterapia, stato post-trapianto, abuso di droghe e alcol), recente intervento chirurgico (1 mese) o trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia superficiale
Sperimentale: anestesia superficiale È stata eseguita un'anestesia standard con fentanil, propofol per la chirurgia della spalla insieme a un blocco del plesso interscalenico. Solo l'anestesista è stato informato dell'assegnazione del gruppo dal direttore dello studio e ha cercato di controllare al meglio il mantenimento sul livello di anestesia target BIS ≥ 55 (gruppo 2, anestesia superficiale). È stata contata la profondità dell'anestesia misurata dai monitor BIS (BIS Vista, Aspect) per ogni minuto e i minuti al di sopra di un livello BIS di 45.
Droga: Anestesia superficiale

Farmaco: Propofol a basso dosaggio, fentanil e sevoflurano Anestesia superficiale

Altri nomi:

BRI superiore a 45

Altri nomi:
  • Anestesia leggera
SPERIMENTALE: Anestesia profonda
Sperimentale: anestesia profonda È stata eseguita un'anestesia standard con fentanil, propofol per la chirurgia della spalla insieme a un blocco del plesso interscalenico. Solo l'anestesista è stato informato dell'assegnazione del gruppo dal direttore dello studio e ha cercato di controllare al meglio il mantenimento del livello di anestesia target BIS < 45 (gruppo 1, anestesia profonda). È stata contata la profondità dell'anestesia misurata dai monitor BIS (BIS Vista, Aspect) per ogni minuto e i minuti al di sotto di un livello BIS di 45.
Droga: Anestesia profonda

Droga: Propofol ad alte dosi, fentanil e sevoflurano Anestesia profonda

Altri nomi:

BIS inferiore o uguale a 45

Altri nomi:
  • Anestesia profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteoma: depressione delle proteine ​​immunostimolanti
Lasso di tempo: 70-90 min

Misura del risultato primario:

1. Depressione delle proteine ​​immunostimolanti nel proteom dei maccrofagi nell'elettroforesi su gel 3-D come indicato in percentuale da prima dell'anestesia prima e dopo il periodo di anestesia superiore a 60 min
70-90 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteoma: sovraespressione di proteine ​​immunodepressive
Lasso di tempo: 70-90 min

Misura del risultato primario:

2. Sovraespressione di proteine ​​immunodepressive nella proteina dei maccrofagi nell'elettroforesi 3-D-Gel come data in percentuale da prima dell'anestesia prima e dopo il periodo di anestesia superiore a 60 min
70-90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Frietsch, University of Heidelberg, Faculty Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-KliMa-2005-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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