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Profondeur de l'anesthésie et de la protéomique

13 mai 2022 mis à jour par: Thomas Frietsch, Heidelberg University

La profondeur d'anesthésie contrôlée par BIS est associée à différentes expressions de protéines et de peptides dans le liquide céphalo-rachidien

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'activité cellulaire des cellules T, des cellules NK et des monocytes après l'anesthésie. La phagocytose et l'activité de lyse cellulaire des neutrophiles et des monocytes sont analysées par cytométrie en flux. Deuxièmement, nous analysons le schéma d'expression des protéines induit par l'anesthésie dans le sang. Le protéome des monocytes est identifié par chromatographie sur gel 3D et spectrométrie de masse (MALDI-TOF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de l'épaule dans le centre orthopédique sont dépistés et ont consenti à l'étude randomisée contrôlée en aveugle. Les patients, les chirurgiens et le personnel de l'étude impliqué dans l'interprétation et la gestion des données ne sont pas informés de l'attribution informatisée des groupes au hasard (SAS, Cary, NC). Le directeur de l'étude informe le personnel anesthésiste de l'attribution du groupe. Les patients sont randomisés entre anesthésie générale profonde et légère guidée à l'aide d'un moniteur d'indice bispectral (BIS Vista, Aspect) avec un BIS < 45 dans le groupe 1 (anesthésie profonde) ou un BIS ≥ 55 dans le groupe 2 (anesthésie légère). La profondeur d'anesthésie est enregistrée via le port USB toutes les minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

inscription pour une chirurgie plus longue de l'épaule consentement pour le formulaire d'anesthésie standard en combinaison avec le bloc du plexus interscalénique Statut ASA 1-3

Critère d'exclusion:

prémédication sédative déficit immunitaire sévère (diabète, stéroïdes ou antihistaminiques, cancer, chimiothérapie, état post-transplantation, toxicomanie et alcoolisme), chirurgie récente (1 mois) ou transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie peu profonde
Expérimental : Anesthésie peu profonde Une anesthésie standard avec du fentanyl, du propofol pour la chirurgie de l'épaule avec un bloc du plexus interscalénique a été réalisée. Seul l'anesthésiste a été informé de la répartition des groupes par le directeur de l'étude et a essayé de contrôler au mieux le maintien au niveau d'anesthésie cible BIS ≥ 55 (groupe 2, anesthésie superficielle). La profondeur d'anesthésie mesurée par les moniteurs BIS (BIS Vista, Aspect) pour chaque minute et les minutes au-dessus d'un niveau BIS de 45 ont été comptées.
Médicament: Anesthésie peu profonde

Médicament : propofol, fentanyl et sévoflurane à faible dose Anesthésie peu profonde

Autres noms:

BRI supérieur à 45

Autres noms:
  • Anesthésie légère
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie profonde
Expérimental : Anesthésie profonde Une anesthésie standard avec du fentanyl, du propofol pour la chirurgie de l'épaule avec un bloc du plexus interscalénique a été réalisée. Seul l'anesthésiste était informé de l'attribution du groupe par le directeur de l'étude et essayait de contrôler au mieux le maintien au niveau d'anesthésie cible BIS < 45 (groupe 1, anesthésie profonde). La profondeur d'anesthésie mesurée par les moniteurs BIS (BIS Vista, Aspect) pour chaque minute et les minutes en dessous d'un niveau BIS de 45 ont été comptées.
Médicament: Anesthésie profonde

Médicament : Propofol à haute dose, fentanyl et sévoflurane Anesthésie profonde

Autres noms:

BRI inférieur ou égal à 45

Autres noms:
  • Anesthésie profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéome : dépression des protéines immunostimulatrices
Délai: 70-90 minutes

Mesure de résultat primaire :

1. Dépression des protéines immunostimulantes dans la protéome des macrophages dans l'électrophorèse 3-D-Gel comme indiqué en pourcentage d'avant l'anesthésie avant et après la période d'anesthésie sur 60 min
70-90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéome : surexpression de protéines immunodépressives
Délai: 70-90 minutes

Mesure de résultat primaire :

2. Surexpression des protéines immunodépressives dans la protéine des macrophages dans l'électrophorèse 3-D-Gel, comme indiqué en pourcentage d'avant l'anesthésie avant et après la période d'anesthésie sur 60 min
70-90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Frietsch, University of Heidelberg, Faculty Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (RÉEL)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF-KliMa-2005-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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