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Tiefe der Anästhesie und Proteomik

13. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Die Tiefe der BIS-gesteuerten Anästhesie ist mit unterschiedlicher Protein- und Peptidexpression in der Liquor cerebrospinalis verbunden

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Zellaktivität von T-Zellen, NK-Zellen und Monozyten nach der Anästhesie. Phagozytose und zelluläre Lyseaktivität von Neutrophilen und Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert. Zweitens analysieren wir das durch Anästhesie induzierte Proteinexpressionsmuster im Blut. Das Proteom von Monozyten wird mittels 3D-Gelchromatographie und Massenspektrometrie (MALDI-TOF) identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im orthopädischen Zentrum einer Schulteroperation unterziehen, werden untersucht und in die randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie eingewilligt. Patienten, Chirurgen und das an der Dateninterpretation und -verwaltung beteiligte Studienpersonal sind gegenüber der zufällig zugewiesenen computergestützten Gruppenzuordnung (SAS, Cary, NC) blind. Der Studienleiter informiert das anästhesiologische Personal über die Gruppeneinteilung. Die Patienten werden randomisiert einer tiefen vs. leichten Vollnarkose zugeteilt, die unter Verwendung eines bispektralen Indexmonitors (BIS Vista, Aspect) mit BIS < 45 in Gruppe 1 (tiefe Anästhesie) oder BIS ≥ 55 in Gruppe 2 (leichte Anästhesie) gesteuert wird. Die Anästhesietiefe wird jede Minute über den USB-Anschluss aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschreibung für eine längere Schulteroperation, Einwilligung für die Standardanästhesieform in Kombination mit dem interskalenären Plexusblock ASA, Status 1-3

Ausschlusskriterien:

Prämedikation mit Beruhigungsmitteln, schwere Immunschwäche (Diabetes, Steroid- oder Antihistaminika-Medikamente, Krebs, Chemotherapie, Zustand nach Transplantation, Drogen- und Alkoholmissbrauch), kürzliche Operation (1 Monat) oder Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flache Anästhesie
Experimentell: Flache Anästhesie Es wurde eine Standardanästhesie mit Fentanyl, Propofol für Schulteroperationen zusammen mit einer interskalenären Plexusblockade durchgeführt. Der Anästhesist wurde lediglich vom Studienleiter über die Gruppenzuteilung informiert und versuchte, die Aufrechterhaltung des angestrebten Anästhesieniveaus BIS ≥ 55 (Gruppe 2, flache Anästhesie) bestmöglich zu kontrollieren. Die Anästhesietiefe wurde mit BIS-Monitoren (BIS Vista, Aspect) für jede Minute gemessen und die Minuten über einem BIS-Wert von 45 wurden gezählt.
Arzneimittel: Flache Anästhesie

Medikament: Niedrig dosiertes Propofol, Fentanyl und Sevofluran. Flache Anästhesie

Andere Namen:

BIS über 45

Andere Namen:
  • Leichte Anästhesie
EXPERIMENTAL: Tiefe Anästhesie
Experimentell: Tiefe Anästhesie Es wurde eine Standardanästhesie mit Fentanyl, Propofol für Schulteroperationen zusammen mit einer interskalenären Plexusblockade durchgeführt. Der Anästhesist wurde lediglich vom Studienleiter über die Gruppenzuteilung informiert und versuchte, die Aufrechterhaltung des angestrebten Anästhesieniveaus BIS < 45 (Gruppe 1, tiefe Anästhesie) bestmöglich zu kontrollieren. Die Anästhesietiefe wurde mit BIS-Monitoren (BIS Vista, Aspect) jede Minute gemessen und die Minuten unter einem BIS-Wert von 45 wurden gezählt.
Arzneimittel: Tiefe Anästhesie

Medikament: Hochdosiertes Propofol, Fentanyl und Sevofluran. Tiefenanästhesie

Andere Namen:

BIS kleiner oder gleich 45

Andere Namen:
  • Tiefe Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteom: Unterdrückung immunstimulierender Proteine
Zeitfenster: 70-90 Min

Primäres Ergebnismaß:

1.Depression immunstimulierender Proteine ​​im Proteom von Makrophagen in der 3-D-Gelelektrophorese, angegeben in Prozent von vor der Narkose vor und nach der Narkosedauer über 60 Minuten
70-90 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteom: Überexpression immundepressiver Proteine
Zeitfenster: 70-90 Min

Primäres Ergebnismaß:

2.Überexpression immunsupprimierender Proteine ​​im Protein von Makrophagen in der 3-D-Gelelektrophorese, angegeben in Prozent von vor der Narkose vor und nach der Narkosedauer über 60 Minuten
70-90 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Frietsch, University of Heidelberg, Faculty Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-KliMa-2005-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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