Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profundidade da Anestesia e Proteômica

13 de maio de 2022 atualizado por: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Profundidade da Anestesia Controlada por BIS Está Associada a Diferentes Expressões de Proteínas e Peptídeos no Líquido Cefalorraquidiano

O principal objetivo do estudo é comparar a atividade celular das células T, células NK e monócitos após a anestesia. A fagocitose e a atividade de lise celular de neutrófilos e monócitos são analisadas por citometria de fluxo. Em segundo lugar, analisamos o padrão de expressão de proteínas induzidas pela anestesia no sangue. O proteoma de monócitos é identificado por cromatografia em gel 3D e espectrometria de massa (MALDI-TOF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a cirurgia de ombro no centro ortopédico são selecionados e consentidos com o estudo randomizado, controlado e cego. Pacientes, cirurgiões e o pessoal do estudo envolvido na interpretação e gerenciamento dos dados são cegos em relação à alocação de grupo computadorizada aleatoriamente designada (SAS, Cary, NC). O diretor do estudo informa a equipe de anestesiologia sobre a alocação do grupo. Os pacientes são randomizados para anestesia geral profunda versus leve guiada por um monitor de índice bispectral (BIS Vista, Aspect) com BIS < 45 no grupo 1 (anestesia profunda) ou BIS ≥ 55 no grupo 2 (anestesia leve). A profundidade da anestesia é registrada via porta USB a cada minuto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

inscrição para cirurgia de ombro mais longa consentimento para o formulário de anestesia padrão em combinação com o bloqueio do plexo interescalênico ASA Status 1-3

Critério de exclusão:

pré-medicação sedativa deficiência imunológica grave (diabetes, medicação esteroide ou anti-histamínica, câncer, quimioterapia, estado pós-transplante, abuso de drogas e álcool), cirurgia recente (1 mês) ou transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia Rasa
Experimental: Anestesia Rasa A anestesia padrão com fentanil, propofol para cirurgia do ombro juntamente com um bloqueio do plexo interescalênico foi realizada. O anestesiologista foi informado sobre a alocação do grupo apenas pelo diretor do estudo e tentou controlar melhor a manutenção do nível alvo de anestesia BIS ≥ 55 (grupo 2, anestesia superficial). A profundidade da anestesia medida pelos monitores BIS (BIS Vista, Aspect) para cada minuto e os minutos acima de um nível BIS de 45 foram contados.
Medicamento: Anestesia superficial

Droga: Baixa dose de propofol, fentanil e sevoflurano Anestesia Rasa

Outros nomes:

BIS acima de 45

Outros nomes:
  • Anestesia leve
EXPERIMENTAL: Anestesia Profunda
Experimental: Anestesia Profunda Foi realizada anestesia padrão com fentanil, propofol para cirurgia do ombro juntamente com bloqueio do plexo interescalênico. O anestesiologista foi informado apenas sobre a alocação do grupo pelo diretor do estudo e tentou controlar melhor a manutenção do nível alvo de anestesia BIS < 45 (grupo 1, anestesia profunda). A profundidade da anestesia medida pelos monitores BIS (BIS Vista, Aspect) para cada minuto e os minutos abaixo de um nível BIS de 45 foram contados.
Medicamento: Anestesia profunda

Droga: Alta dose de propofol, fentanil e sevoflurano Anestesia Profunda

Outros nomes:

BIS menor ou igual a 45

Outros nomes:
  • Anestesia profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteoma: depressão de proteínas imunoestimulantes
Prazo: 70-90 minutos

Medida de resultado primário:

1. Depressão de proteínas imunoestimulantes no proteoma de macrófagos na eletroforese em gel 3-D, conforme dado em porcentagem antes da anestesia, antes e após o período de anestesia de mais de 60 min
70-90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteoma: superexpressão de proteínas imunodepressivas
Prazo: 70-90 minutos

Medida de resultado primário:

2. Superexpressão de proteínas imunodepressoras na proteína de macrófagos na eletroforese em gel 3-D, conforme dado em porcentagem antes da anestesia, antes e após o período de anestesia superior a 60 min
70-90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Frietsch, University of Heidelberg, Faculty Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TF-KliMa-2005-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever