This Study is a Prospective, Multi-center, Real World, Observational Study, Which Aims at Evaluating Intermediate and Long-term Efficacy of Endovascular Treatment for TASC C&D Aortoiliac Occlusive Disease.
23. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Intermediate and Long-term Efficacy of Endovascular Treatment for TASC C&D Aortoiliac Occlusive Disease: a Prospective, Multicenter, Real-world, Registry Study
This study is a prospective, multi-center, real world, observational study, which aims at evaluating the intermediate and long-term efficacy of endovascular treatment for TASC C&D aortoiliac occlusive disease .It is estimated that 800 subjects diagnosed with TASC C&D aortoiliac occlusive disease and receive endovascular treatments will be enrolled in nine centers from April 2021 to June 2027 nation-widely.
All the subjects will be under follow-up for 60 months.
There is no restriction on the endovascular techniques.
The primary outcomes covers freedom from TLR at 60 months.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
In the past decade, endovascular treatment has become the first-line treatment for iliac artery occlusion, while Aorta - bilateral femoral artery bypass surgery is preferred for more complex iliac artery occlusion. However, recently, with advances in endovascular devices and techniques, endovascular interventions have gradually replaced open surgery in many clinical problems and have shown ideal safety and efficacy.
Currently, the optimal treatment for TASC, C&D iliac artery occlusion is controversial, mostly based on limited data from single centers and few large multicenter databases or registries. In addition, the long-term efficacy of stents implantation in iliac artery disease remind unknown and might be influenced by stent type and calcification. Therefore, the purpose of this study was to evaluate the long-term efficacy and safety of endovascular treatment for TASC, C&D iliac artery occlusion in a multicenter study.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Shi, MD,PhD
- Telefonnummer: +86021-64041990
- E-post: shizhenyumax@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Shi, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The TASC C&D Aorta-iliac occlusion patients.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Rutherford grades 3-6.
- Follow the follow-up arrangement.
- Age: 18-80 years old.
- The target lesions were in the lower abdominal aorta and/or the common iliac artery and/or the external iliac artery.
- The stenosis degree ≥50%, or restenosis (received PTA or other adjuvant therapy, including bare or covers stents), or complete occlusion, or the presence of aortailiac artery thrombosis after PMT or CDT thrombus clearance, and then further endovascular therapy perfomred.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to drugs used in this study, including antiplatelet or anticoagulant drugs, etc.
- Allergy to iodine contrast agent allergy;
- Coagulation dysfunction or hypercoagulability;
- Breast-feeding or pregnant women;
- Life expectancy < 24 months;
- Body condition can not tolerate endovascular treatment;
- Type 2B, type 3 lower limb ischemia patients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freedom from clinically-driven TLR
Tidsramme: 60 months
|
CD-TLR was defined as any reintervention within the target lesion(s) because of recurrent symptoms.
Freedom form CD-TLR were defined as the rates of the number of patients who did not receive reintervention verse the number of patients during the follow-up period.
|
60 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Større uønskede hendelser inkluderer noen av følgende: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk slag, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon av en vaskulær etiologi, og arteriell trombose relatert til endovaskulær manipulasjon.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Technical success rate
Tidsramme: 30 days
|
We defined the technical success rate as the rate of patients in whom the endovascular treatments are successfully performed.
|
30 days
|
|
Adverser events related to insufficient lower limb blood supply.
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
|
Major amputation, acute re-occlusion, subacute re-occlusion and chronic re-occlusion.
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
|
|
CD-TLR
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months
|
CD-TLR was defined as any reintervention within the target lesion(s) because of recurrent symptoms.
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months
|
|
Vascular quality of life questionnaire(VascuQol)
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
|
The VascuQol was designed as a questionnaire containing five domains: pain (4 items), symptoms (4 items), activities (8 items), social (2 items), and emotional (7 items) to evaluate Health related quality of life (HRQL).
Every item has seven response options, with scores ranging from 1 to 7. A total score is the sum of all 25 item scores divided by 25.And both the total score as well as the domain scores range from 1 (worst HRQL) to 7 (best HRQL).The lower the value, the poorer the quality of life.
|
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
|
|
Health economics evaluation
Tidsramme: 60 months
|
All the cost related to the target vessel and spent in the inpatient ward will be recorded and analyzed.
|
60 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stoner MC, Calligaro KD, Chaer RA, Dietzek AM, Farber A, Guzman RJ, Hamdan AD, Landry GJ, Yamaguchi DJ; Society for Vascular Surgery. Reporting standards of the Society for Vascular Surgery for endovascular treatment of chronic lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):e1-e21. doi: 10.1016/j.jvs.2016.03.420.
- Indes JE, Pfaff MJ, Farrokhyar F, Brown H, Hashim P, Cheung K, Sosa JA. Clinical outcomes of 5358 patients undergoing direct open bypass or endovascular treatment for aortoiliac occlusive disease: a systematic review and meta-analysis. J Endovasc Ther. 2013 Aug;20(4):443-55. doi: 10.1583/13-4242.1.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou SA, Torella F, Antoniou GA. Covered vs Uncovered Stents for Aortoiliac and Femoropopliteal Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endovasc Ther. 2016 Jun;23(3):442-52. doi: 10.1177/1526602816643834. Epub 2016 Apr 20.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Tshomba Y, Melissano G, Apruzzi L, Baccellieri D, Negri G, Chiesa R. Open repair for aortic occlusive disease: indication, techniques, results, tips and tricks. J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Apr;55(2 Suppl 1):57-68.
- Kashyap VS, Pavkov ML, Bena JF, Sarac TP, O'Hara PJ, Lyden SP, Clair DG. The management of severe aortoiliac occlusive disease: endovascular therapy rivals open reconstruction. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1451-7, 1457.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.004. Epub 2008 Sep 19.
- Dorigo W, Piffaretti G, Benedetto F, Tarallo A, Castelli P, Spinelli F, Fargion A, Pratesi C. A comparison between aortobifemoral bypass and aortoiliac kissing stents in patients with complex aortoiliac obstructive disease. J Vasc Surg. 2017 Jan;65(1):99-107. doi: 10.1016/j.jvs.2016.06.107. Epub 2016 Sep 12.
- Rzucidlo EM, Powell RJ, Zwolak RM, Fillinger MF, Walsh DB, Schermerhorn ML, Cronenwett JL. Early results of stent-grafting to treat diffuse aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2003 Jun;37(6):1175-80. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00326-4.
- Hans SS, DeSantis D, Siddiqui R, Khoury M. Results of endovascular therapy and aortobifemoral grafting for Transatlantic Inter-Society type C and D aortoiliac occlusive disease. Surgery. 2008 Oct;144(4):583-9; discussion 589-90. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The ALLIANCE Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater