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This Study is a Prospective, Multi-center, Real World, Observational Study, Which Aims at Evaluating Intermediate and Long-term Efficacy of Endovascular Treatment for TASC C&D Aortoiliac Occlusive Disease.

23 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Intermediate and Long-term Efficacy of Endovascular Treatment for TASC C&D Aortoiliac Occlusive Disease: a Prospective, Multicenter, Real-world, Registry Study

This study is a prospective, multi-center, real world, observational study, which aims at evaluating the intermediate and long-term efficacy of endovascular treatment for TASC C&D aortoiliac occlusive disease .It is estimated that 800 subjects diagnosed with TASC C&D aortoiliac occlusive disease and receive endovascular treatments will be enrolled in nine centers from April 2021 to June 2027 nation-widely. All the subjects will be under follow-up for 60 months. There is no restriction on the endovascular techniques. The primary outcomes covers freedom from TLR at 60 months.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

In the past decade, endovascular treatment has become the first-line treatment for iliac artery occlusion, while Aorta - bilateral femoral artery bypass surgery is preferred for more complex iliac artery occlusion. However, recently, with advances in endovascular devices and techniques, endovascular interventions have gradually replaced open surgery in many clinical problems and have shown ideal safety and efficacy.

Currently, the optimal treatment for TASC, C&D iliac artery occlusion is controversial, mostly based on limited data from single centers and few large multicenter databases or registries. In addition, the long-term efficacy of stents implantation in iliac artery disease remind unknown and might be influenced by stent type and calcification. Therefore, the purpose of this study was to evaluate the long-term efficacy and safety of endovascular treatment for TASC, C&D iliac artery occlusion in a multicenter study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Zhenyu Shi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The TASC C&D Aorta-iliac occlusion patients.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Rutherford grades 3-6.
  2. Follow the follow-up arrangement.
  3. Age: 18-80 years old.
  4. The target lesions were in the lower abdominal aorta and/or the common iliac artery and/or the external iliac artery.
  5. The stenosis degree ≥50%, or restenosis (received PTA or other adjuvant therapy, including bare or covers stents), or complete occlusion, or the presence of aortailiac artery thrombosis after PMT or CDT thrombus clearance, and then further endovascular therapy perfomred.
  6. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to drugs used in this study, including antiplatelet or anticoagulant drugs, etc.
  2. Allergy to iodine contrast agent allergy;
  3. Coagulation dysfunction or hypercoagulability;
  4. Breast-feeding or pregnant women;
  5. Life expectancy < 24 months;
  6. Body condition can not tolerate endovascular treatment;
  7. Type 2B, type 3 lower limb ischemia patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freedom from clinically-driven TLR
Prazo: 60 months
CD-TLR was defined as any reintervention within the target lesion(s) because of recurrent symptoms. Freedom form CD-TLR were defined as the rates of the number of patients who did not receive reintervention verse the number of patients during the follow-up period.
60 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos maiores.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Os eventos adversos maiores incluem qualquer um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior de etiologia vascular e trombose arterial relacionada à manipulação endovascular.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Technical success rate
Prazo: 30 days
We defined the technical success rate as the rate of patients in whom the endovascular treatments are successfully performed.
30 days
Adverser events related to insufficient lower limb blood supply.
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Major amputation, acute re-occlusion, subacute re-occlusion and chronic re-occlusion.
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
CD-TLR
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months
CD-TLR was defined as any reintervention within the target lesion(s) because of recurrent symptoms.
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months
Vascular quality of life questionnaire(VascuQol)
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
The VascuQol was designed as a questionnaire containing five domains: pain (4 items), symptoms (4 items), activities (8 items), social (2 items), and emotional (7 items) to evaluate Health related quality of life (HRQL). Every item has seven response options, with scores ranging from 1 to 7. A total score is the sum of all 25 item scores divided by 25.And both the total score as well as the domain scores range from 1 (worst HRQL) to 7 (best HRQL).The lower the value, the poorer the quality of life.
1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Health economics evaluation
Prazo: 60 months
All the cost related to the target vessel and spent in the inpatient ward will be recorded and analyzed.
60 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Hiser Medical Group
Liyuan Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The ALLIANCE Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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