- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416762
Enkeltdosestudie for å evaluere doseproporsjonalitet av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter
Enkeltdosestudie for å evaluere doseproporsjonaliteten av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter (5 mg, 10 mg og 20 mg) hos friske voksne mennesker under fastende betingelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltdosestudie for å evaluere doseproporsjonalitet av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter (5 mg, 10 mg og 20 mg) hos friske voksne mennesker under fastende forhold.
- For å evaluere doseproporsjonaliteten av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter (5 mg, 10 mg og 20 mg) hos friske, voksne mennesker under fastende forhold.
- For å overvåke sikkerheten og toleransen til fagene.
En åpen, randomisert, tre-perioders, tre-behandlings, seks-sekvens, crossover, balansert, enkeltdose, doseproporsjonalitetsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382210
- Cliantha Research Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 25 til 45 år, begge inkludert.
Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn. A. Fertile kvinner må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført innen 28 dager før første doseringsdag. De må bruke en akseptabel form for prevensjon.
B. For kvinner i fertil alder inkluderer akseptable former for prevensjon følgende:
Jeg. Ikke-hormonell intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller ii. Barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller iii. Kirurgisk sterilisering eller iv. Å praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele studiet.
C. Kvinner vil ikke bli vurdert i fertil alder hvis ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:
Jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller ii. Bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.
- BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkludert; BMI-verdien bør rundes av til ett signifikant siffer etter desimaltegn (f.eks. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.45 runder opp til 18.5).
- Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Alle frivillige må bedømmes av rektor eller underetterforsker eller lege som normale og friske under en sikkerhetsvurdering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen med studiemedisin som vil omfatte:
- En fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse) uten klinisk signifikant funn.
Resultater innenfor normale grenser eller klinisk ikke-signifikante for følgende tester:
- Ytterligere tester og/eller undersøkelser (bortsett fra nevnt i protokollen) kan utføres, om nødvendig, basert på hovedetterforskers skjønn.
- Alle resultater vil bli vurdert opp mot gjeldende laboratorienormalverdier på testtidspunktet, og en kopi av normalverdiene som brukes vil bli inkludert i studiedokumentasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner på Vortioxetine eller andre relaterte legemidler, eller noen av formuleringsingrediensene.
- Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [sykehistorie, fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse), laboratorieevalueringer, EKG, røntgenopptak av thorax, gynekologisk anamnese og undersøkelse (inkludert bekkenundersøkelse og rutinemessig brystundersøkelse) (for kvinnelige frivillige) ].
- Enhver sykdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan kompromittere det hemopoietiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystem eller andre kroppssystem.
- Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
- Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
- En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før den første dosen med studiemedisin.
- Bruk av CYP-enzymhemmere eller -induktorer innen 30 dager før første dose med studiemedisin (se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
- Historie eller bevis på narkotikaavhengighet eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
- Røykere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag eller 20 eller flere bud per dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
- Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
- En positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype B & C).
- Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR).
- Frivillige som har mottatt et kjent undersøkelseslegemiddel innen syv eliminasjonshalveringstid av det administrerte stoffet før den første dosen med studiemedisin.
- Frivillige som har donert blod eller tap av blod 50 ml til 100 ml innen 30 dager eller 101 ml til 200 ml innen 60 dager eller >200 ml innen 90 dager (ekskludert volum trukket ved screening for denne studien) før første dose med studiemedisin , avhengig av hva som er størst.
- Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Intoleranse mot venepunktur
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter hovedforskerens eller underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere frivillighetens deltakelse i denne studien.
- Institusjonaliserte frivillige.
- Bruk av alle foreskrevne medisiner (inkludert monoaminoksidasehemmere, serotonerge antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen) innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
- Bruk av alle OTC-produkter, vitamin- og urteprodukter, etc., innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
- Bruk av grapefrukt og grapefruktholdige produkter innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
- Svelging av koffein- eller xantinprodukter (dvs. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, cola, etc.), sigaretter og tobakkholdige produkter, rekreasjonsmedikamenter, alkohol eller andre alkoholholdige produkter innen 48 timer før første dose med studiemedisin.
- Svelging av uvanlig diett, uansett årsak (f.eks. lavt natriuminnhold) i tre uker før den første dosen med studiemedisin.
- Historie med (eller har en familiehistorie med) bipolar lidelse eller selvmordstanker eller -handlinger eller andre psykiatriske problemer.
- Anamnese med anfall eller kramper.
- Symptomer på akutt trangvinklet glaukom.
- Frivillige med serumnatriumverdi er mindre enn nedre grense for normale referanseområder under screening.
- Historie med blødningsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter 5 mg
|
Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter 5mg
Andre navn:
|
Eksperimentell: Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter 10 mg
|
Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter 10mg
Andre navn:
|
Eksperimentell: Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter 20 mg
|
Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter 20mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaprøver vil bli testet. PK-parametere Cmax vil bli rapportert. Forholdet mellom test og test faller innenfor 0,8390 (83,90 %) til 1,1610 (116,10 %) ved etablering av doseproporsjonalitet
Tidsramme: I hver periode vil totalt 28 blodprøver bli tatt før dose (0,0 time) og inntil 240 timer etter dose
|
PK-parametere vil bli bestemt ved hjelp av en ikke-kompartmentell analyse.
90 % konfidensintervaller rundt forholdet mellom test og test for Ln-transformerte data for Cmax bør være innenfor 0,8390 (83,90 %) til 1,1610 (116,10 %) for å etablere doseproporsjonalitet
|
I hver periode vil totalt 28 blodprøver bli tatt før dose (0,0 time) og inntil 240 timer etter dose
|
Plasmaprøver vil bli testet. PK-parametere AUCi vil bli rapportert.
Tidsramme: I hver periode vil totalt 28 blodprøver bli tatt før dose (0,0 time) og inntil 240 timer etter dose
|
PK-parametere vil bli bestemt ved hjelp av en ikke-kompartmentell analyse.
Konfidensintervallene på 90 % rundt forholdet mellom test og test for Ln-transformerte data for AUCi bør være innenfor 0,8390 (83,90 %) til 1,1610 (116,10 %) for å etablere doseproporsjonalitet
|
I hver periode vil totalt 28 blodprøver bli tatt før dose (0,0 time) og inntil 240 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Vortioksetin
Andre studie-ID-numre
- C1B02144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført