- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880460
Effekt av magnesiumtilskudd hos selektive serotonin-reopptakshemmere behandlet med alvorlig depressiv lidelse
Effekt av magnesiumtilskudd i selektive serotoninreopptakshemmere behandlede pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte 18 år eller eldre MDD-pasienter av begge kjønn i henhold til DSM-5 ved poliklinisk psykiatrisk avdeling, BSMMU
- Moderat til alvorlig MDD i henhold til DASS-21 (score på 14-27)
- Pasienter foreskrevet kun SSRI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en annen psykiatrisk sykdom, nyresykdom eller gastrointestinal sykdom
- Har tatt kosttilskudd de siste to månedene
- Tar fluorokinoloner, aminoglykosider, tetracykliner, kalsiumkanalblokkere, bisfosfonater og skjelettmuskelavslappende midler
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell
45 MDD-pasienter ble inkludert i denne armen som fikk SSRI og magnesiumtabletter
|
Magnesiumglycinat tablett 200mg to ganger daglig oralt i 8 uker sammen med SSRI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
45 MDD-pasienter ble inkludert i denne armen som fikk SSRI og placebotabletter
|
Placebotablett 200mg to ganger daglig oralt i 8 uker sammen med SSRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved å bruke DASS-21 ved baseline, slutten av de 4 ukene og slutten av 8 ukers behandling. Sammenlignet skåren mellom før og etter behandling. Sammenlignet poengsummen mellom to armer. DASS21-score varierer fra 0-28+ med følgende skårer: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Moderat, 21-27 Alvorlig, 28+ Ekstremt alvorlig. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Serummagnesiumnivå (mg/dL) ble målt ved baseline og slutten av 8 ukers behandling. Sammenlignet serummagnesiumnivået (mg/dL) mellom før og etter behandling. Sammenlign serummagnesiumnivået (mg/dL) mellom to armer. |
8 uker
|
|
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne ble spurt om bivirkningene ved hjelp av en forhåndsutformet sjekkliste.
Og sammenlign effektene mellom to armer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2021/257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .