Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesiumtilskudd hos selektive serotonin-reopptakshemmere behandlet med alvorlig depressiv lidelse

6. mars 2022 oppdatert av: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av magnesiumtilskudd i selektive serotoninreopptakshemmere behandlede pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført for å vurdere effekten av magnesiumglycinat på symptomer på moderat til alvorlig depresjon hos 90 pasienter. Pasientene ble vurdert ved baseline, slutten av de 4 ukene og slutten av de 8 ukene med behandling. Pasientene ble randomisert til å motta enten 200 mg elementært magnesium eller 200 mg placebotablett to ganger daglig i 8 uker. Det primære utfallsmålet var vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon ved bruk av depresjonsangst Stress Scale 21 elementer Bangla Version (DASS-21 BV) og det sekundære utfallsmålet var estimering av serummagnesiumnivå og vurdering av bivirkninger ved bruk av en forhåndsutformet sjekkliste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD), er en stemningslidelse som rammer 300 millioner mennesker over hele verden med en prevalens på 6,7 % i Bangladesh. Depresjon er den viktigste bidragsyteren til selvmordsdødsfall og er globalt rangert som den største enkeltpersonen til ikke-dødelig helsetap. Ulike psykologiske, genetiske, miljømessige og biokjemiske faktorer antas å være involvert i årsaken til MDD. Omtrent 30 % til 50 % av pasientene responderer ikke på initial antidepressiv medisin, og 15 % av dem fortsetter å lide av symptomer til tross for gjennomføring av flere antidepressiva og mer aggressive behandlingsregimer, i tillegg til at de møter uønskede legemiddelreaksjoner med økende dose. Nylige studier forsøkte å vurdere effekten av magnesium for å redusere depressive symptomer hos MDD-pasienter. Denne studien evaluerer om det var noen rolle til magnesium i å redusere depressive symptomer mellom de som fikk og ikke fikk magnesium i løpet av 8 uker. Pasienter som gikk på poliklinisk psykiatriavdeling, BSMMU, og diagnostisert med MDD, ble evaluert ved bruk av DASS-21 BV for vurdering av alvorlighetsgrad. De pasientene som opplevde moderate til alvorlige symptomer (score på 14-27) ble registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Totalt registrerte 90 MDD-pasienter som har fått enten 200 mg elementært magnesium to ganger daglig i form av magnesiumglycinat-tablett eller 200 mg placebotablett to ganger daglig i 8 uker. En grunnlinjevurdering av alvorlighetsgrad for depresjon ble utført ved bruk av DASS-21-elementer og gjentatt på slutten av de 4 ukene og 8 ukene med behandling. Innledningsvis ble baseline serummagnesiumnivå (mg/dL) målt og gjentatt igjen ved slutten av de 8 ukene med behandling. DASS-21 er et validert sett med tre selvrapporteringsskalaer for å måle tilstanden til depresjon, angst og stress, der hver av de tre skalaene inneholder 7 elementer, og hvert element er vurdert fra 0 til 3. Depresjonsskalaen vurderer dysfori , håpløshet, devaluering av livet, selvironiskhet, manglende interesse, anhedoni og treghet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte 18 år eller eldre MDD-pasienter av begge kjønn i henhold til DSM-5 ved poliklinisk psykiatrisk avdeling, BSMMU
  • Moderat til alvorlig MDD i henhold til DASS-21 (score på 14-27)
  • Pasienter foreskrevet kun SSRI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen psykiatrisk sykdom, nyresykdom eller gastrointestinal sykdom
  • Har tatt kosttilskudd de siste to månedene
  • Tar fluorokinoloner, aminoglykosider, tetracykliner, kalsiumkanalblokkere, bisfosfonater og skjelettmuskelavslappende midler
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell
45 MDD-pasienter ble inkludert i denne armen som fikk SSRI og magnesiumtabletter
Magnesiumglycinat tablett 200mg to ganger daglig oralt i 8 uker sammen med SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
45 MDD-pasienter ble inkludert i denne armen som fikk SSRI og placebotabletter
Placebotablett 200mg to ganger daglig oralt i 8 uker sammen med SSRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 8 uker

Vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved å bruke DASS-21 ved baseline, slutten av de 4 ukene og slutten av 8 ukers behandling.

Sammenlignet skåren mellom før og etter behandling. Sammenlignet poengsummen mellom to armer. DASS21-score varierer fra 0-28+ med følgende skårer: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Moderat, 21-27 Alvorlig, 28+ Ekstremt alvorlig.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk vurdering
Tidsramme: 8 uker

Serummagnesiumnivå (mg/dL) ble målt ved baseline og slutten av 8 ukers behandling.

Sammenlignet serummagnesiumnivået (mg/dL) mellom før og etter behandling. Sammenlign serummagnesiumnivået (mg/dL) mellom to armer.

8 uker
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne ble spurt om bivirkningene ved hjelp av en forhåndsutformet sjekkliste. Og sammenlign effektene mellom to armer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU/2021/257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere