Effektiviteten av klinisk anvendelse av transkraniell lavintensitetsfokusert ultralydstimulering for pasienter med alvorlig deperessiv lidelse - Exploratory Clinical Trial
Det ikke-invasive ultralydsystemet brukes på pasienter med alvorlig depressiv lidelse for å evaluere deres effektivitet og sikkerhet. Brain Computer Tomography (CT) og Magnetic Resonance Image (MRI) tas for å indusere bilder før transkraniell lavintensitetsfokusert ultralydstimulering.
Gjennom tilfeldig ekstraksjon deles gruppen inn i behandlingsgruppe og placebogruppe. Behandlingen startes ved å målrette venstre Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) region i henhold til tildelte grupper. Når det gjelder kvinner, med tanke på humørsvingninger under menstruasjonssyklusen, foregår behandlingen 1 uke etter at menstruasjonen har startet. Behandlingsgruppen og placebogruppen vil bli behandlet tre ganger i uken i to uker.
For å evaluere kliniske symptomer, utføres Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, Scale for Suicidal Ideation, state-trait angst skala, frontallappens kontrollfunksjonstest, hukommelsestest og kontinuerlig ytelsestest før, under og etter behandling. For vurdering av bivirkninger utføres Systematisk vurdering for behandling Emergent Events-General Inquiry (SAFTEE) for behandlingspresentasjonshendelser hver uke under behandlingsimplementeringsperioden og annenhver uke etter at behandlingen er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)19 til 60 år 2) Å ha alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk i henhold til DSM-5 diagnosekriteriene SCID-5-CV: (ICD-10 kode: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3)Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥12 4)Ingen historie med selvmordsforsøk med selvmordstanker-tendensscore vurdert av Scale for Suicide Ideation (SSI) ≤ 9 5 )Ingen antidepressiva i 4 uker før påmelding. 6) i tilfelle av aktive antidepressiva, pasienter med MADRS-score ≥12 og som ikke vil endre medisindosene sine i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Inkompatibilitet med hjerne-CT og MR
- Lidelser som kan forårsake depresjon (f.eks. skjoldbruskdysfunksjon, ukontrollert diabetes) eller som tar medisiner som kan påvirke humøret (f.eks. skjoldbruskkjertelhormoner, steroider.)
- Historie med epileptiske anfall
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert schizofreni og bipolar lidelse
- Mental retardasjon
- Alvorlig fysisk sykdom inkludert kreft og tuberkulose
- Betydelige hudproblemer inkludert kontakteksem
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide
- (Etter CT-skanning) skalletykkelse ≥ 8, eller betydelig forkalkning
- (Etter MR-skanning) strukturelle abnormiteter som hjernesvulster, blødninger, traumatisk hjernesykdom eller strukturelle endringer på grunn av degenerative hjernesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimuleringsgruppe
"lavintensitets transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) stimulering" Den akustiske intensitetsutgangen til FUS-transduseren ble validert ved maksimal intensitetsområdet ved hjelp av en kalibrert nålehydrofon (HNR-500, Onda).
Den innfallende akustiske intensiteten og trykket ved FUS-fokuset var 3W/cm2 romlig puls-gjennomsnittlig akustisk intensitet (Isppa) og et topp undertrykk (Pr) på 300 kPa.
Den innfallende akustiske intensiteten og trykket ved FUS-fokuset var 3W/cm2, og toneutbruddsvarigheten var 1 ms ved 50 % arbeidssyklus (dermed var pulsgjenopprettingsfrekvensen 500 Hz) i en varighet på 300 ms, ifølge studier på mennesker .
Hver sonikering ble levert hvert 6. sekund i en varighet på 20 minutter (en total FUS-stimulering per hver økt var derfor 200 ganger).
Med en reduksjonsfaktor på 55 % reduksjon i trykkoverføring av menneskeskallen, estimert in situ Pr var ~135 kPa med en in situ akustisk intensitet på 600 mW/cm2 Isppa.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppe eller falsk gruppe for påføring av transkraniell lavintensitetsfokusert ultralydstimulering. For falsk gruppe er transduseren omgitt av gummibånd for å blokkere overføringen av ultralydbølger. Før initiering av transkraniell lavintensitetsfokusert ultralydstimulering, for å identifisere anatomisk struktur i hjernen, vil det bli tatt hjernemagnetisk resonansbilde (MRI) og datamaskintomografi (CT). For bildekoordinering vil multimodal stick (fiducial markør, PinPoint) festes til deltakeren. Med ervervede hjernebilder av deltakeren identifiserer forskerne deltakerens dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-region, og designer fokusert ultralydfokusmålretting, bildeveiledningsmetode. Behandlingen startes ved å målrette venstre DLPFC-region i henhold til tildelte grupper. Både behandlings- og shamgruppen vil være under prosedyre i 2 uker, 3 ganger i uken. |
|
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
"sham stimulation" I tilfelle av sham stimulering, ble den samme prosedyren gjentatt uten å gi faktisk sonikering.
Ingen personer i FUS-tilstand hører/føler noen håndgripelige somatosensoriske fenomener; derfor var den falske tilstanden umulig å skille.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppe eller falsk gruppe for påføring av transkraniell lavintensitetsfokusert ultralydstimulering. For falsk gruppe er transduseren omgitt av gummibånd for å blokkere overføringen av ultralydbølger. Før initiering av transkraniell lavintensitetsfokusert ultralydstimulering, for å identifisere anatomisk struktur i hjernen, vil det bli tatt hjernemagnetisk resonansbilde (MRI) og datamaskintomografi (CT). For bildekoordinering vil multimodal stick (fiducial markør, PinPoint) festes til deltakeren. Med ervervede hjernebilder av deltakeren identifiserer forskerne deltakerens dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-region, og designer fokusert ultralydfokusmålretting, bildeveiledningsmetode. Behandlingen startes ved å målrette venstre DLPFC-region i henhold til tildelte grupper. Både behandlings- og shamgruppen vil være under prosedyre i 2 uker, 3 ganger i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montogmery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Tidsramme: 1. Grunnlinjevurdering (pre-intervensjon: aktiv eller falsk)2. Andre vurdering (umiddelbart etter den aktive eller falske stimuleringen) 3. Tredje vurdering (To uker etter den aktive eller falske stimuleringen)
|
MADRS er en klinikervurderingsskala for depresjon
|
1. Grunnlinjevurdering (pre-intervensjon: aktiv eller falsk)2. Andre vurdering (umiddelbart etter den aktive eller falske stimuleringen) 3. Tredje vurdering (To uker etter den aktive eller falske stimuleringen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2018-0352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .