Skopolamin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert ICF.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 40 (inkludert).
4. Menn og kvinner må godta å bruke svært effektiv prevensjon (f. dobbel barrieremetode) i 4 uker etter å ha mottatt siste dose av behandlingen.
5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor et område fra 18 til 30 inklusive.
6. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien uten nyere historie eller nåværende diagnose av betydelige kardiovaskulære eller respiratoriske problemer, vurdert av PI eller kvalifisert person.
7. Hematologi, biokjemi, urinanalyse og laboratorietestresultater for narkotika og alkohol som er bestemt av PI eller kvalifisert person som ikke er klinisk signifikante.
8. Evne til å ta intranasal medisin (kun for kohorter 1-4 og 6-15) og vilje til å overholde studieplanen og tidsbegrensninger.

9. For kvinner i fertil alder: vilje til å gi en prøve for graviditetstesten ved hvert besøk. Testen må være negativ.

   Merk: Kvinner i ikke-fertil alder er definert som de som er ikke-kirurgisk sterile (dvs. uten menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder) eller kirurgisk sterile (dvs. de som gjennomgikk en hysterektomi med eller uten ooforektomi, ligering av eggledere, og endometrieablasjon).

10. Enighet om å overholde følgende hensyn til livsstilsoverholdelse:

    1. Avstå fra inntak av grapefrukt og alle stoffer som inneholder grapefrukt i syv dager før, under og i syv dager etter behandlingsdagen.
    2. Koffeininntak begrenset til 300 mg på behandlingsdagen (to 8-ounce kopper).
    3. Avstå fra alkohol i 24 timer før første dose med studiemedisin.
    4. Avstå fra enhver type nikotin innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom fullføringen av behandlingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming eller positiv serumgraviditetstest ved screening.
2. Kjente allergiske reaksjoner mot skopolamin eller andre antikolinergika.

3. Foreskriver for tiden en av følgende medisintyper og brukes innenfor de spesifiserte utvaskingsperiodene nedenfor:

   • belladonna alkaloider (utvasking 2 uker),
   • antihistaminer (inkludert meclizine) (utvasking i 2 uker),
   • trisykliske antidepressiva (utvasking i 2 uker),
   • muskelavslappende midler (utvasking 4 dager) og
   • neseavsvellende midler (utvasking i 4 dager) (kun for kohorter 1-4 og 6-16).
4. Sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste seks månedene.
5. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i løpet av de siste 30 dagene.
6. Har donert blod eller plasma eller lidd av betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene.
7. Bruk av nikotin innen 30 dager før screeningbesøket.

8. Å ha noen av følgende medisinske tilstander i løpet av de siste to årene eller hvis noen av følgende medisinske tilstander ble opplevd for mer enn to år siden og anses som klinisk signifikante av PI eller kvalifisert utpekt:

   1. Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser.
   2. Historie om trangvinklet glaukom.
   3. Anamnese med urinretensjon eller klinisk signifikant symptomatisk benign prostatahypertrofi (BPH).
   4. Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse.
   5. Nasal, nasal sinus eller neseslimhinnekirurgi (kun for kohorter 1-4 og 6-16).