Enkeltdose oral bioekvivalensstudie av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 25 til 45 år, begge inkludert.

2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn. A. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført innen 28 dager før første doseringsdag. De må bruke en akseptabel form for prevensjon.

   B. For kvinner i fertil alder inkluderer akseptable former for prevensjon følgende:

   Jeg. Ikke-hormonell intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller ii. Barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller iii. Kirurgisk sterilisering eller iv. Å praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele studiet.

   C. Kvinner vil ikke bli vurdert i fertil alder hvis ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

   Jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller ii. Bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.

3. BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkludert; BMI-verdien bør rundes av til ett signifikant siffer etter desimaltegn (f.eks. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.45 runder opp til 18.5).
4. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

6. Alle frivillige må av rektor eller underetterforsker eller lege bedømmes som normale og friske under en sikkerhetsvurdering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen med studiemedisin som vil omfatte:

   1. En fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse) uten klinisk signifikant funn.

   2. Resultater innenfor normale grenser eller klinisk ikke-signifikante for følgende tester:

      • Ytterligere tester og/eller undersøkelser (bortsett fra nevnt i protokollen) kan utføres, om nødvendig, basert på hovedetterforskers skjønn.
      • Alle resultater vil bli vurdert opp mot gjeldende laboratorienormalverdier på testtidspunktet, og en kopi av normalverdiene som brukes vil bli inkludert i studiedokumentasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner på Vortioxetine eller andre relaterte legemidler, eller noen av formuleringsingrediensene.
2. Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [sykehistorie, fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse), laboratorieevalueringer, EKG, røntgenopptak av thorax, gynekologisk anamnese og undersøkelse (inkludert bekkenundersøkelse og rutinemessig brystundersøkelse) (for kvinnelige frivillige) ].
3. Enhver sykdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan kompromittere det hemopoietiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystem eller andre kroppssystem.
4. Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
5. Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
6. En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før den første dosen med studiemedisin.
7. Bruk av CYP-enzymhemmere eller -induktorer innen 30 dager før første dose med studiemedisin (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historie eller bevis på narkotikaavhengighet eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
9. Røykere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag eller 20 eller flere bud per dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
10. Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
11. En positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype B & C).
12. Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR).
13. Frivillige som har mottatt et kjent undersøkelseslegemiddel innen syv eliminasjonshalveringstid av det administrerte stoffet før den første dosen med studiemedisin.
14. Frivillige som har donert blod eller tap av blod 50 ml til 100 ml innen 30 dager eller 101 ml til 200 ml innen 60 dager eller >200 ml innen 90 dager (ekskludert volum trukket ved screening for denne studien) før første dose med studiemedisin , avhengig av hva som er størst.
15. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
16. Intoleranse mot venepunktur
17. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter hovedforskerens eller underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere frivillighetens deltakelse i denne studien.
18. Institusjonaliserte frivillige.
19. Bruk av alle foreskrevne medisiner (inkludert monoaminoksidasehemmere, serotonerge antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen) innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
20. Bruk av alle OTC-produkter, vitamin- og urteprodukter, etc., innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
21. Bruk av grapefrukt og grapefruktholdige produkter innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
22. Svelging av koffein- eller xantinprodukter (dvs. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, cola, etc.), sigaretter og tobakkholdige produkter, rekreasjonsmedikamenter, alkohol eller andre alkoholholdige produkter innen 48 timer før første dose med studiemedisin.
23. Svelging av uvanlig diett, uansett årsak (f.eks. lavt natriuminnhold) i tre uker før den første dosen med studiemedisin.
24. Historie med (eller har en familiehistorie med) bipolar lidelse eller selvmordstanker eller -handlinger eller andre psykiatriske problemer.
25. Anamnese med anfall eller kramper.
26. Historie med akutt trangvinklet glaukom.
27. Serumnatriumverdien er mindre enn nedre grense for normale referanseområder.
28. Historie med blødningsproblemer.