Psykologisk innvirkning av medisinske evakueringer på familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig covid-19 (IPES-CoV)
På sykehuset «Métropole Savoie», for å håndtere den daglige tilstrømningen av alvorlige pasienter under den andre bølgen av COVID-19, måtte 23 pasienter flyttes bort fra hjembyen og langt fra familiene sine som en del av en medisinsk evakuering (EVASAN ).
Formålet med studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom medisinske evakueringer og forekomsten av psykologiske lidelser som posttraumatisk stress, angst eller depresjon som oppstår innen 6 til 10 måneder i familier til evakuerte pasienter.
Etterforskerne ønsker å sammenligne utbredelsen av psykologiske lidelser i familiene til pasienter som er evakuert for en alvorlig form for covid-19 (tilfeller) sammenlignet med familier til pasienter som ikke er evakuert (kontroller) innlagt på sykehus for en alvorlig form for covid-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Revidert innvirkning av hendelsesskala
- Annen: Sykehusangst og depresjonsskala
- Annen: Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
- Annen: tilfredshetsundersøkelse
- Annen: semi-dirigert intervju med betrodd person om den generelle opplevelsen av pasientens medisinske evakuering
- Annen: semi-dirigert intervju med betrodd person om den generelle opplevelsen av sykehusinnleggelse på intensivavdeling
Detaljert beskrivelse
Saksgruppen er betrodd person til evakuert pasient. Kontrollgruppen er betrodd person til ikke evakuert pasient.
Den betrodde personen i gruppekontrollen vil bli matchet med den betrodde pasienten i saksgruppen på:
deres forhold til pasienten (ektefelle/oppstigende/etterkommer/andre) og på kriterier som er spesifikke for pasienten: kjønn, aldersgruppe (<75 år eller ≥ 75 år), invasiv ventilasjon og å bli 3 måneder etter COVID-19 (overlevende / ikke overlevende)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH métropole Savoie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Betrodd person av pasienter innlagt på voksenintensivavdelingen (ICU) på sykehuset "Metropole Savoie"
- under den andre bølgen av COVID-19 i Frankrike
- for en alvorlig form for COVID-19
- innlagt mer enn 72 timer på intensivavdelingen
casegruppen er betrodd person til evakuert pasient. kontrollgruppen er betrodd person til ikke-evakuert pasient.
Ikke-inkluderingskriterier:
Betrodd person som nekter pasient medisinsk evakuering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervju av den betrodde personen til den evakuerte pasienten
Intervjuet av den betrodde personen til den evakuerte pasienten vil bli gjort 8 måneder (+/-2 måneder) etter den medisinske evakueringen. Intervjuet vil bli gjennomført av en psykolog eller av en lege fra intensivavdelingen |
å måle effekten av rutinemessig livsstress, hverdagstraumer og akutt stress
Andre navn:
å måle angst og depresjon
Andre navn:
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Andre navn:
tilfredshetsundersøkelse av den betrodde personen om kommunikasjonen med ICU-personell
intervju av den betrodde personen om den medisinske evakueringen: evakueringskunngjøring;organisering av den medisinske evakueringen,; bekymringer knyttet til evakueringer;mottak og informasjon ved senteret som legger inn den evakuerte pasienten; ordninger for besøk, pasienten repatriert
|
|
Annen: Intervju av den betrodde personen til den ikke evakuerte pasienten
Intervjuet av den betrodde personen til den ikke evakuerte pasienten vil bli gjort 8 måneder (+/-2 måneder) etter ICU-innleggelsen. Intervjuet vil bli utført av en psykolog eller av en lege fra ICU.
|
å måle effekten av rutinemessig livsstress, hverdagstraumer og akutt stress
Andre navn:
å måle angst og depresjon
Andre navn:
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Andre navn:
tilfredshetsundersøkelse av den betrodde personen om kommunikasjonen med ICU-personell
intervju av den betrodde personen om ICU sykehusinnleggelse: mottak i ICU; ICU organisasjon; bekymringer knyttet til ICU sykehusinnleggelse, informasjon og kommunikasjon med ICU-ansatte, arrangementer for besøk, kontekst for ICU-utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av posttraumatisk stresslidelse, blant familier til pasienter med alvorlig covid-19 evakuert til en annen region (tilfelle) sammenlignet med familier av matchede pasienter med alvorlig covid-19 som ikke er evakuert til en annen region (kontroller).
Tidsramme: 8 måneder (+/-2 måneder) etter medisinske evakueringer for pasientgruppen, og 8 måneder (+/-2 måneder) etter innleggelse på intensivavdelingen for kontrollgruppen
|
den posttraumatiske stresslidelsen til den betrodde personen vurderes av Impact of Event Scale - Revised (IES-R), ved 8 måneder (+/-2 måneder) etter medisinske evakueringer for saksgruppen, og ved 8 måneder (+/ -2 måneder) etter innleggelse på intensivavdeling (ICU) for kontrollgruppen
|
8 måneder (+/-2 måneder) etter medisinske evakueringer for pasientgruppen, og 8 måneder (+/-2 måneder) etter innleggelse på intensivavdelingen for kontrollgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for utbredelse av angst- og/eller depresjonssymptomer i familier til pasienter innlagt på sykehus med alvorlig COVID-19.
Tidsramme: etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
Sammenheng mellom medisinske evakueringer og forekomsten av symptomer på angst og/eller depresjon etter 8 måneder i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID19.
angst- og/eller depresjonssymptomer vurdert av Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS)
|
etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
|
Livskvalitet i familier til pasienter med alvorlig covid-19
Tidsramme: etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
Livskvalitet vurdert av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
|
etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
|
Tilfredshet med kommunikasjonen mellom helsevesenet og familien til pasienten som er innlagt på sykehus med alvorlig form for COVID19
Tidsramme: etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
tilfredshet måles ved hjelp av en enkel digital skala,
|
etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
|
Kvalitativ analyse av en psykolog av et semistrukturert intervju av vitnesbyrd og spesifikk erfaring fra familier ved 8 måneder.
Tidsramme: etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
semistrukturert intervju
|
etter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til pasienter innlagt på intensivavdeling for en alvorlig form for COVID-19.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Peigne, CH métropole Savoie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Covid-19
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- CHMS21004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .