重度のCOVID-19で集中治療室に入院した患者の家族に対する医学的避難の心理的影響 (IPES-CoV)
2022年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Metropole Savoie
「Métropole Savoie」病院では、COVID-19 の第 2 波の間、日々流入する重症患者に対処するために、医療避難の一環として 23 人の患者が故郷の街から離れ、家族から遠く離れた場所に移送されなければなりませんでした (EVASAN) ）。
この研究の目的は、医療搬送と、搬送された患者の家族で 6 ～ 10 か月以内に発生する心的外傷後ストレス、不安、うつ病などの心理的障害の発生との間に関連があるかどうかを調査することです。
研究者は、COVID-19 の重篤な形態のために避難した患者の家族 (ケース) と、重篤な形態の COVID-19 で入院した患者の家族 (対照) の精神障害の有病率を比較したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ケースグループは、避難患者の信頼できる人物です。 対照群は、避難していない患者の信頼できる人です。
グループ コントロールの信頼できる人物は、次のケース グループの信頼できる患者と照合されます。
患者との関係 (配偶者/子孫/子孫/その他) および患者に固有の基準: 性別、年齢範囲 (<75 歳または 75 歳以上)、侵襲的換気、および COVID-19 後 3 か月の状態 (生存者/非生存)
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chambéry、フランス、73000
- CH Metropole Savoie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
"Metropole Savoie" 病院の成人集中治療室 (ICU) に入院している患者の信頼できる人物
- フランスでの COVID-19 の第 2 波の間
- COVID-19 の深刻な形態の場合
- ICUに72時間以上入院
ケースグループは、避難患者の信頼できる人物です。 コントロールグループは、避難していない患者の信頼できる人です。
非包含基準 :
信頼できる人 患者の医療搬送を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：避難患者の信頼できる人へのインタビュー
避難患者の信頼できる人物の面接は、医療搬送の 8 か月後 (+/- 2 か月) に行われます。 面接は、心理学者または ICU の医師によって行われます。 |
日常生活のストレス、日常のトラウマ、急性ストレスの影響を測定する
他の名前：
不安と抑うつを測定する
他の名前：
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
他の名前：
ICUパーソナルとのコミュニケーションに関する信頼できる人物の満足度調査
医療避難に関する信頼できる人へのインタビュー：避難の発表;医療避難の組織;避難に関連する懸念;避難した患者を入院させるセンターによる受付と情報;訪問の手配、患者の本国送還
|
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他の：未避難患者の信頼できる人へのインタビュー
避難していない患者の信頼できる人物の面接は、ICU 入院の 8 か月後 (+/- 2 か月) に行われます。面接は、心理学者または ICU の医師によって行われます。
|
日常生活のストレス、日常のトラウマ、急性ストレスの影響を測定する
他の名前：
不安と抑うつを測定する
他の名前：
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
他の名前：
ICUパーソナルとのコミュニケーションに関する信頼できる人物の満足度調査
ICU入院に関する信頼できる人物のインタビュー：ICUでの受付。 ICU 組織; ICU 入院に関する懸念事項、ICU スタッフとの情報とコミュニケーション、訪問の手配、ICU 退院の状況
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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別の地域に避難した重度の COVID-19 患者の家族 (ケース) と、別の地域に避難していない重度の COVID-19 患者の家族 (対照) における心的外傷後ストレス障害の有病率の比較。
時間枠：症例群は医療搬送後 8 か月 (+/-2 か月)、対照群は ICU 入院後 8 か月 (+/-2 か月)
|
信頼できる人物の心的外傷後ストレス障害は、症例グループの医療搬送後 8 か月 (+/-2 か月) および 8 か月 (+/ -2 か月) 対照群の集中治療室 (ICU) 入院後
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症例群は医療搬送後 8 か月 (+/-2 か月)、対照群は ICU 入院後 8 か月 (+/-2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のCOVID-19で入院した患者の家族における不安および/または抑うつ症状の有病率アンケート。
時間枠：重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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COVID19の重篤な形態のために集中治療室に入院した患者の家族における、8か月での医学的避難と不安および/またはうつ病の症状の発生との関連。
病院の不安とうつ病の尺度（HADS）によって評価された不安および/またはうつ病の症状
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重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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重度の COVID-19 患者の家族の生活の質
時間枠：重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) によって評価される生活の質
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重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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COVID19 の重症型で入院している患者の医療チームと家族との間のコミュニケーションに対する満足度
時間枠：重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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満足度は簡単なデジタル スケールを使用して測定されます。
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重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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心理学者による半構造化面接の証言と生後 8 か月の家族の具体的な経験の質的分析。
時間枠：重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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半構造化インタビュー
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重篤な形態の COVID-19 のために集中治療室に入院した患者の家族で、生後 8 か月 (+/- 2 か月) で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Peigne、CH Metropole Savoie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2022年2月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHMS21004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者が利用することはできません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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