Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske konsekvenser af medicinske evakueringer på familier til patienter indlagt på intensivafdeling for svær COVID-19 (IPES-CoV)

16. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

På hospitalet "Métropole Savoie" skulle 23 patienter flyttes væk fra deres hjemby og langt fra deres familier for at håndtere den daglige tilstrømning af alvorlige patienter under den anden bølge af COVID-19 (EVASAN) ).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem medicinske evakueringer og forekomsten af ​​psykiske lidelser såsom posttraumatisk stress, angst eller depression, der opstår inden for 6 til 10 måneder i familier til evakuerede patienter.

Efterforskerne ønsker at sammenligne forekomsten af ​​psykologiske lidelser i familierne til patienter, der er evakueret for en alvorlig form for COVID-19 (tilfælde) sammenlignet med udbredelsen af ​​familier til patienter, der ikke er evakueret (kontroller) indlagt på hospitalet for en alvorlig form for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Casegruppen er betroet person af evakueret patient. Kontrolgruppen er betroet person eller ikke-evakueret patient.

Den betroede person i gruppekontrollen vil blive matchet med den betroede patient i casegruppen på:

deres forhold til patienten (ægtefælle/opstigende/efterkommer/anden) og på kriterier, der er specifikke for patienten: køn, aldersgruppe (<75 år eller ≥ 75 år), invasiv ventilation og tilblivelse 3 måneder efter COVID-19 (overlevende / ikke overlevende)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • CH Metropole Savoie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Betroet person af patienter indlagt på voksenintensiv afdeling (ICU) på "Metropole Savoie"-hospitalet

  • under den anden bølge af COVID-19 i Frankrig
  • for en alvorlig form for COVID-19
  • indlagt mere end 72 timer på intensivafdeling

casegruppen er betroet person af evakueret patient. kontrolgruppen er betroet person eller ikke-evakueret patient.

Ikke-inkluderingskriterier:

Betroet person, der nægter patient medicinsk evakuering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interview af den betroede person af den evakuerede patient

Samtalen af ​​den betroede person af den evakuerede patient vil blive foretaget 8 måneder (+/-2 måneder) efter den medicinske evakuering.

Samtalen vil blive gennemført af en psykolog eller af en læge fra ICU
Andet: Revideret effekt af begivenhedsskala
at måle effekten af ​​rutinemæssig livsstress, hverdagstraumer og akut stress
Andre navne:
  • IES-R
Andet: Hospital Angst og Depression skala
at måle angst og depression
Andre navne:
  • HADS
Andet: Kortformularundersøgelse med 36 punkter
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Andre navne:
  • SF-36
Andet: tilfredshedsundersøgelse
tilfredshedsundersøgelse af den betroede person om kommunikationen med ICU-personalet
Andet: semi-rettet interview med betroet person om den generelle oplevelse af patientens medicinske evakuering
interview af den betroede person om den medicinske evakuering: evakueringsmeddelelse;organisering af den medicinske evakuering,; bekymringer i forbindelse med evakueringer;modtagelse og information fra centeret, der indlægger den evakuerede patient; arrangementer af besøg, patienten repatrieret
Andet: Interview af den betroede person af den ikke evakuerede patient
Samtalen af ​​den betroede person af den ikke-evakuerede patient vil blive foretaget 8 måneder (+/-2 måneder) efter ICU-indlæggelsen. Samtalen vil blive gennemført af en psykolog eller af en læge fra ICU.
Andet: Revideret effekt af begivenhedsskala
at måle effekten af ​​rutinemæssig livsstress, hverdagstraumer og akut stress
Andre navne:
  • IES-R
Andet: Hospital Angst og Depression skala
at måle angst og depression
Andre navne:
  • HADS
Andet: Kortformularundersøgelse med 36 punkter
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Andre navne:
  • SF-36
Andet: tilfredshedsundersøgelse
tilfredshedsundersøgelse af den betroede person om kommunikationen med ICU-personalet
Andet: semi-rettet interview med betroet person om den generelle oplevelse af indlæggelse på intensiv
interview af den betroede person om ICU-indlæggelse: modtagelse på ICU; ICU organisation; bekymringer relateret til ICU-indlæggelse, information og kommunikation med ICU-personale, arrangementer af besøg, sammenhæng med ICU-udskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse blandt familier til patienter med svær COVID-19 evakueret til en anden region (tilfælde) sammenlignet med familier af matchede patienter med svær COVID-19, der ikke er evakueret til en anden region (kontroller).
Tidsramme: 8 måneder (+/-2 måneder) efter medicinske evakueringer for casegruppen og 8 måneder (+/-2 måneder) efter ICU-indlæggelse for kontrolgruppen
den betroede persons posttraumatiske stresslidelse vurderes ved Impact of Event Scale - Revised (IES-R), ved 8 måneder (+/-2 måneder) efter medicinske evakueringer for casegruppen og ved 8 måneder (+/ -2 måneder) efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) for kontrolgruppen
8 måneder (+/-2 måneder) efter medicinske evakueringer for casegruppen og 8 måneder (+/-2 måneder) efter ICU-indlæggelse for kontrolgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for prævalens af angst- og/eller depressionssymptomer i familier til patienter indlagt med svær COVID-19.
Tidsramme: efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.
Sammenhæng mellem medicinske evakueringer og forekomsten af ​​symptomer på angst og/eller depression efter 8 måneder i familier til patienter indlagt på intensivafdeling for en alvorlig form for COVID19. angst- og/eller depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS)
efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.
Livskvalitet i familier til patienter med svær COVID-19
Tidsramme: efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.
Livskvalitet vurderet ved Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.
Tilfredshed med kommunikationen mellem sundhedsteamet og familien til patienten indlagt med alvorlig form for COVID19
Tidsramme: efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.
tilfredshed måles ved hjælp af en simpel digital skala,
efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.
Kvalitativ analyse af en psykolog af et semi-struktureret interview af vidnesbyrd og specifikke erfaringer fra familier på 8 måneder.
Tidsramme: efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.
semistruktureret interview
efter 8 måneder (+/- 2 måneder) i familier til patienter indlagt på intensiv for en alvorlig form for COVID-19.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Peigne, CH Metropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMS21004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil ikke være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Revideret effekt af begivenhedsskala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner