Psychologische Auswirkungen medizinischer Evakuierungen auf Familien von Patienten, die wegen schwerem COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden (IPES-CoV)
27. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Im Krankenhaus „Métropole Savoie“ mussten 23 Patienten im Rahmen einer medizinischen Evakuierung (EVASAN ).
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen medizinischen Evakuierungen und dem Auftreten von psychischen Störungen wie posttraumatischem Stress, Angstzuständen oder Depressionen gibt, die innerhalb von 6 bis 10 Monaten in Familien evakuierter Patienten auftreten.
Die Ermittler wollen die Prävalenz psychischer Störungen in Familien von Patienten vergleichen, die wegen einer schweren Form von COVID-19 evakuiert wurden (Fälle) im Vergleich zu Familien von Patienten, die nicht evakuiert wurden (Kontrollen), die wegen einer schweren Form von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Überarbeitete Auswirkung der Ereignisskala
- Sonstiges: Krankenhausangst und Depressionsskala
- Sonstiges: Kurzumfrage mit 36 Fragen
- Sonstiges: Zufriedenheitsumfrage
- Sonstiges: halbgerichtetes Interview mit Vertrauensperson über die allgemeine Erfahrung der medizinischen Evakuierung des Patienten
- Sonstiges: halbgerichtetes Interview mit Vertrauensperson zu allgemeinen Erfahrungen mit stationären Aufenthalten auf der Intensivstation
Detaillierte Beschreibung
Die Fallgruppe ist die Vertrauensperson des evakuierten Patienten. Die Kontrollgruppe ist eine Vertrauensperson eines nicht evakuierten Patienten.
Die Vertrauensperson der Gruppenkontrolle wird dem Vertrauenspatienten der Fallgruppe zugeordnet am:
ihrer Beziehung zum Patienten (Ehepartner/aufsteigender/nachkommender/anderer) und auf patientenspezifischen Kriterien: Geschlecht, Altersspanne (<75 Jahre oder ≥ 75 Jahre), invasive Beatmung und Werden 3 Monate nach COVID-19 (Überlebender/ Nicht-Überlebender)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chambéry, Frankreich, 73000
- CH métropole Savoie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vertrauensperson von Patienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene (ICU) des Krankenhauses "Metropole Savoie" aufgenommen wurden
- während der zweiten Welle von COVID-19 in Frankreich
- für eine schwere Form von COVID-19
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden auf der Intensivstation
Die Fallgruppe ist die Vertrauensperson des evakuierten Patienten. Die Kontrollgruppe ist eine Vertrauensperson eines nicht evakuierten Patienten.
Nichtaufnahmekriterien:
Vertrauensperson, die die medizinische Evakuierung des Patienten ablehnt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interview der Vertrauensperson des evakuierten Patienten
Das Gespräch mit der Vertrauensperson des evakuierten Patienten wird 8 Monate (+/-2 Monate) nach der medizinischen Evakuierung durchgeführt. Das Gespräch wird von einem Psychologen oder einem Arzt der Intensivstation durchgeführt |
um die Auswirkung von Alltagsstress, alltäglichen Traumata und akutem Stress zu messen
Andere Namen:
um Angst und Depression zu messen
Andere Namen:
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Andere Namen:
Zufriedenheitsumfrage der Vertrauensperson über die Kommunikation mit dem Intensivpersonal
Gespräch der Vertrauensperson über die medizinische Evakuierung: Evakuierungsanzeige; Organisation der medizinischen Evakuierung; Bedenken im Zusammenhang mit Evakuierungen; Empfang und Information durch das Zentrum, das den evakuierten Patienten aufnimmt; Vorkehrungen für den Besuch, Rückführung des Patienten
|
|
Sonstiges: Interview der Vertrauensperson des nicht evakuierten Patienten
Das Gespräch mit der Vertrauensperson des nicht evakuierten Patienten wird 8 Monate (+/-2 Monate) nach der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt. Das Gespräch wird von einem Psychologen oder einem Arzt der Intensivstation durchgeführt.
|
um die Auswirkung von Alltagsstress, alltäglichen Traumata und akutem Stress zu messen
Andere Namen:
um Angst und Depression zu messen
Andere Namen:
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Andere Namen:
Zufriedenheitsumfrage der Vertrauensperson über die Kommunikation mit dem Intensivpersonal
Interview der Vertrauensperson zum Aufenthalt auf der Intensivstation: Aufnahme auf der Intensivstation; Organisation der Intensivstation; Bedenken im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Information und Kommunikation mit dem Personal der Intensivstation, Besuchsvereinbarungen, Kontext der Entlassung aus der Intensivstation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Prävalenz einer posttraumatischen Belastungsstörung unter Familien von Patienten mit schwerem COVID-19, die in eine andere Region evakuiert wurden (Fall), im Vergleich zu Familien übereinstimmender Patienten mit schwerem COVID-19, die nicht in eine andere Region evakuiert wurden (Kontrollen).
Zeitfenster: 8 Monate (+/-2 Monate) nach medizinischer Evakuierung für die Fallgruppe und 8 Monate (+/-2 Monate) nach Aufnahme auf der Intensivstation für die Kontrollgruppe
|
die posttraumatische Belastungsstörung der Vertrauensperson wird anhand der Impact of Event Scale – Revised (IES-R) nach 8 Monaten (+/-2 Monate) nach medizinischer Evakuierung für die Fallgruppe und nach 8 Monaten (+/ -2 Monate) nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) für die Kontrollgruppe
|
8 Monate (+/-2 Monate) nach medizinischer Evakuierung für die Fallgruppe und 8 Monate (+/-2 Monate) nach Aufnahme auf der Intensivstation für die Kontrollgruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Prävalenz von Angst- und/oder Depressionssymptomen in Familien von Patienten, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
Zusammenhang zwischen medizinischen Evakuierungen und dem Auftreten von Angst- und/oder Depressionssymptomen nach 8 Monaten in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
Angst- und/oder Depressionssymptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depresion Scale (HADS)
|
nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
|
Lebensqualität in Familien von Patienten mit schwerem COVID-19
Zeitfenster: nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
Lebensqualität bewertet durch Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
|
nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
|
Zufriedenheit mit der Kommunikation zwischen dem Gesundheitsteam und der Familie des Patienten, der mit einer schweren Form von COVID19 ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Zeitfenster: nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
Zufriedenheit wird mit einer einfachen digitalen Waage gemessen,
|
nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
|
Qualitative Analyse durch einen Psychologen eines halbstrukturierten Interviews der Zeugenaussagen und spezifischen Erfahrungen von Familien nach 8 Monaten.
Zeitfenster: nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
halbstrukturiertes Interview
|
nach 8 Monaten (+/- 2 Monate) in Familien von Patienten, die wegen einer schweren Form von COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Peigne, CH métropole Savoie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- COVID-19
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CHMS21004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .