Effektivitet og implementering av MINDxYOU-programmet for å redusere stress og fremme mental helse blant helsepersonell
28. mars 2025 oppdatert av: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Effektivitet og implementering av et online mindfulness- og medfølelsesbasert program (MINDxYOU) for å redusere stress og fremme mental helse blant helsepersonell i Spania
På grunn av COVID-19-pandemisituasjonen utgjør sosial- og helsepersonell en populasjon med risiko for å utvikle psykopatologier på grunn av det høye stressnivået de opplever.
Det er konsensus om behovet for å tilby disse fagpersonene psykoterapeutiske evidensbaserte intervensjoner rettet mot å redusere stressnivået deres og fremme deres velvære; på grunn av den nåværende situasjonen, antas det at nettintervensjoner kan være den best egnede tilnærmingen.
Forskningsgruppene som presenterer dette prosjektet har ledet en forskningslinje som har bevist effekten av online psykoterapeutiske programmer tidligere.
I dette prosjektet vil effekten av MINDxYOU-programmet bli evaluert; dette er en nettbasert intervensjon basert på mindfulness-teknikker, medfølelse og aksept, og som er utviklet spesielt for sosial- og helsepersonell.
I tillegg, for å overvinne gapet som skiller valideringen av intervensjoner og deres etterfølgende implementering, har dette prosjektet som mål å utføre en implementeringsstudie der et hybriddesign vil bli tatt i bruk for å teste effekten av programmet når det gjelder effektivitet og gjennomførbarhet. av gjennomføringen.
Etterforskerne vil vedta rammeverket foreslått av Hermes.
et al., inspirert i Proctors anbefalinger.
Studien vil bli utført i 2 autonome samfunn (Aragón og Andalucía).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeide som lege, sykepleier, fysioterapeut, psykolog, pleieassistent, ambulansetekniker, eller være traineestudent i et hvilket som helst helsefag, eller jobbe på sykehjem.
- Er mellom 18 og 70 år.
- Evne til å forstå spansk.
- Digital kompetanse og tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin med Internett-tilkobling.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en sykdom som påvirker sentralnervesystemet.
- Å ha en diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand (inkludert alvorlige depressive lidelser, selvmordstendenser, bipolare lidelser, panikklidelser, angst eller stressrelaterte lidelser, tvangslidelser og rusrelaterte lidelser).
- Presentere en medisinsk, smittsom eller degenerativ sykdom som ikke er under kontroll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MINDX YOU
Nettprogrammet MINDxYOU er basert på prinsippene for "tredje bølge" psykoterapier, for eksempel fremme av velvære gjennom praktisering av oppmerksomhet, medfølelse, aksept og spiritualitet, og estimert tid for å fullføre hele programmet er 8 uker
|
Nettprogrammet MINDxYOU er basert på prinsippene for 'tredje bølge' psykoterapier, og det er et nettbasert program spesielt rettet mot helsepersonell som både vil overvåke og støtte individets mentale helse.
Programmet er selvadministrert og vil bli levert via Internett og tilgjengelig via smarttelefon, nettbrett og personlig datamaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Består av 10 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede de har funnet livet sitt den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Grunnlinje
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Består av 10 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede de har funnet livet sitt den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Består av 10 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede de har funnet livet sitt den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en 9-elements skala rettet mot screening for depresjon i primærhelsetjenesten og andre medisinske omgivelser.
Den vurderer frekvensen av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er en 9-elements skala rettet mot screening for depresjon i primærhelsetjenesten og andre medisinske omgivelser.
Den vurderer frekvensen av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det er en 9-elements skala rettet mot screening for depresjon i primærhelsetjenesten og andre medisinske omgivelser.
Den vurderer frekvensen av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et 7-elements selvrapportert mål for å vurdere intensiteten av angstsymptomer.
Det refererer til perioden de siste 2 ukene; hvert element skåres i en 4-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er et 7-elements selvrapportert mål for å vurdere intensiteten av angstsymptomer.
Det refererer til perioden de siste 2 ukene; hvert element skåres i en 4-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det er et 7-elements selvrapportert mål for å vurdere intensiteten av angstsymptomer.
Det refererer til perioden de siste 2 ukene; hvert element skåres i en 4-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en total poengsum som kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Kort oversikt over symptomer (BSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et 18-elements selvrapportert spørreskjema designet for å tilby en rask screening av symptomer på psykiske lidelser.
Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer de siste 7 dagene.
|
Grunnlinje
|
|
Kort oversikt over symptomer (BSI)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er et 18-elements selvrapportert spørreskjema designet for å tilby en rask screening av symptomer på psykiske lidelser.
Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer de siste 7 dagene.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Kort oversikt over symptomer (BSI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det er et 18-elements selvrapportert spørreskjema designet for å tilby en rask screening av symptomer på psykiske lidelser.
Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer de siste 7 dagene.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et 10-elements selvrapportert tiltak rettet mot å vurdere motstandskraft.
Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen, som varierer fra 1 til 5, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene; høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft.
|
Grunnlinje
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er et 10-elements selvrapportert tiltak rettet mot å vurdere motstandskraft.
Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen, som varierer fra 1 til 5, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene; høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det er et 10-elements selvrapportert tiltak rettet mot å vurdere motstandskraft.
Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen, som varierer fra 1 til 5, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene; høyere score indikerer høyere nivåer av motstandskraft.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 elementer versjon (FFMQ-15)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en tilpasning av den originale 39-elements FFMQ, et spørreskjema for å måle de fem fasettene av oppmerksomhet.
Hver underskala av FFMQ-15 inkluderer 3 elementer, scoret i en Likert-skala (1-5).
En poengsum for hver underskala, fra 5 til 15, kan beregnes ved å summere elementene, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsfasetten.
|
Grunnlinje
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 elementer versjon (FFMQ-15)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er en tilpasning av den originale 39-elements FFMQ, et spørreskjema for å måle de fem fasettene av oppmerksomhet.
Hver underskala av FFMQ-15 inkluderer 3 elementer, scoret i en Likert-skala (1-5).
En poengsum for hver underskala, fra 5 til 15, kan beregnes ved å summere elementene, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsfasetten.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire -15 elementer versjon (FFMQ-15)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det er en tilpasning av den originale 39-elements FFMQ, et spørreskjema for å måle de fem fasettene av oppmerksomhet.
Hver underskala av FFMQ-15 inkluderer 3 elementer, scoret i en Likert-skala (1-5).
En poengsum for hver underskala, fra 5 til 15, kan beregnes ved å summere elementene, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsfasetten.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen er sammensatt av to 20-elements selvrapporteringsskalaer som måler medfølelse.
En total poengsum, fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og høyere totalverdier indikerer høyere nivåer av medfølelse
|
Grunnlinje
|
|
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Denne skalaen er sammensatt av to 20-elements selvrapporteringsskalaer som måler medfølelse.
En total poengsum, fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og høyere totalverdier indikerer høyere nivåer av medfølelse
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Denne skalaen er sammensatt av to 20-elements selvrapporteringsskalaer som måler medfølelse.
En total poengsum, fra 20 til 100, beregnes for hver skala, og høyere totalverdier indikerer høyere nivåer av medfølelse
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et mål for å vurdere erfaringsmessig unngåelse, et nøkkelelement i "tredje bølge" psykoterapier som refererer til tendensen til å unngå tanker, følelser, minner, sansninger og andre indre opplevelser, og som ofte er forbundet med dårligere psykiske helseutfall, som i motsetning til psykologisk fleksibilitet.
Skalaen presenterer 7 elementer scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene.
Høyere poengsum betyr høyere opplevelsesmessig unngåelse.
|
Grunnlinje
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er et mål for å vurdere erfaringsmessig unngåelse, et nøkkelelement i "tredje bølge" psykoterapier som refererer til tendensen til å unngå tanker, følelser, minner, sansninger og andre indre opplevelser, og som ofte er forbundet med dårligere psykiske helseutfall, som i motsetning til psykologisk fleksibilitet.
Skalaen presenterer 7 elementer scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene.
Høyere poengsum betyr høyere opplevelsesmessig unngåelse.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det er et mål for å vurdere erfaringsmessig unngåelse, et nøkkelelement i "tredje bølge" psykoterapier som refererer til tendensen til å unngå tanker, følelser, minner, sansninger og andre indre opplevelser, og som ofte er forbundet med dårligere psykiske helseutfall, som i motsetning til psykologisk fleksibilitet.
Skalaen presenterer 7 elementer scoret i en 7-punkts Likert-skala, og en total poengsum beregnes ved å summere alle elementene.
Høyere poengsum betyr høyere opplevelsesmessig unngåelse.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
EuroQol femdimensjonalt klassifiseringssystem (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et mye brukt helserelatert livskvalitetsmål.
Først blir deltakeren bedt om å rapportere hvor alvorlige (1= ingen problemer, 2= milde, 3= moderate, 4= alvorlige, 5= ekstreme) problemene de kan presentere på rapporteringsdagen for hvert av de følgende fem domenene : mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
Nytteskårene er hentet fra EQ-5D klassifiseringssystemet og brukes til å vurdere pasienters helserelaterte livskvalitet, som normalt varierer fra 0 (selv om det er mulig å presentere negative skårer) til 1 (dvs. "perfekt helse" ).
|
Grunnlinje
|
|
EuroQol femdimensjonalt klassifiseringssystem (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det er et mye brukt helserelatert livskvalitetsmål.
Først blir deltakeren bedt om å rapportere hvor alvorlige (1= ingen problemer, 2= milde, 3= moderate, 4= alvorlige, 5= ekstreme) problemene de kan presentere på rapporteringsdagen for hvert av de følgende fem domenene : mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
Nytteskårene er hentet fra EQ-5D klassifiseringssystemet og brukes til å vurdere pasienters helserelaterte livskvalitet, som normalt varierer fra 0 (selv om det er mulig å presentere negative skårer) til 1 (dvs. "perfekt helse" ).
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det tas opp for å beskrive og måle tjenesteutnyttelsesmønstre som et grunnlag for å estimere tilknyttede kostnader på tvers av helsetjenester, sosialomsorg og samfunnsmiljøer.
|
Grunnlinje
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging fra baseline
|
Det tas opp for å beskrive og måle tjenesteutnyttelsesmønstre som et grunnlag for å estimere tilknyttede kostnader på tvers av helsetjenester, sosialomsorg og samfunnsmiljøer.
|
6 måneders oppfølging fra baseline
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er et 10-elements spørreskjema for å måle brukervennligheten som kvalitativt henger sammen med kvaliteten og akseptabiliteten til intervensjonen.
Skalaen presenterer en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = ofte, 3 = noen ganger og 4 = alltid).
En total poengsum, som varierer fra 0 til 40, beregnes ved å summere poengsummene fra alle elementene, og høyere totalverdier indikerer et høyere nivå av aksept av intervensjonen
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema tilpasset Internett-baserte intervensjoner (CSQ-I)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Det er et 8-punkts, 4-punkts Likert-skala spørreskjema som vurderer deltakernes generelle tilfredshet med den mottatte intervensjonen.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Inkluderer 4 elementer designet for å måle hensiktsmessigheten av intervensjonen.
Skalaen presenterer en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig og 5 = helt enig).
En total poengsum, fra 0 til 20, beregnes ved å summere poengsummene fra alle elementene, og høyere totalverdier indikerer høyere grad av hensiktsmessighet for intervensjonen
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
|
Holdninger til psykologiske nettintervensjoner (APOI)
Tidsramme: Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Inkluderer 16 elementer for å vurdere holdninger til nettintervensjoner blant personer med depressiv symptomatologi.
APOI utforsker fire dimensjoner; "Skepsis og oppfatning av risiko", "Tillit til effektivitet", "Trussel om teknologiisering" og "Anonymitetsfordeler".
Hver faktor beregnes fra summen av 4 spesifikke elementer.
Skalaen presenterer en 5-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = enig, 3 = jeg er ikke sikker, 4 = uenig og 5 = helt uenig).
Hver faktor kan få en poengsum mellom 4-20 poeng, og jo høyere poengsum, jo større sensasjon oppfattes av deltakeren i hver av faktorene.
|
Etterbehandling 10 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI22/341
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .