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Efficacia e attuazione del programma MINDxYOU per ridurre lo stress e promuovere la salute mentale tra gli operatori sanitari

28 marzo 2025 aggiornato da: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Efficacia e implementazione di un programma online basato sulla consapevolezza e sulla compassione (MINDxYOU) per ridurre lo stress e promuovere la salute mentale tra gli operatori sanitari in Spagna

A causa della situazione pandemica da COVID-19, gli operatori sociali e sanitari costituiscono una popolazione a rischio di sviluppare psicopatologie a causa degli alti livelli di stress che subiscono. Vi è consenso sulla necessità di offrire a questi professionisti interventi psicoterapeutici basati sull'evidenza volti a ridurre i loro livelli di stress e promuovere il loro benessere; a causa della situazione attuale, si ritiene che gli interventi online potrebbero essere l'approccio più adatto. I gruppi di ricerca che presentano questo progetto hanno guidato una linea di ricerca che ha dimostrato l'efficacia dei programmi psicoterapeutici online in passato. Nel presente progetto verrà valutata l'efficacia del programma MINDxYOU; questo è un intervento online basato su tecniche di consapevolezza, compassione e accettazione, e che è stato sviluppato appositamente per gli operatori sociali e sanitari. Inoltre, al fine di superare il divario che separa la validazione degli interventi e la loro successiva implementazione, questo progetto mira a realizzare uno studio di attuazione in cui sarà adottato un design ibrido per testare l'impatto del programma in termini di efficacia e fattibilità dell'attuazione. I ricercatori adotteranno il quadro proposto da Hermes. et al., ispirato alle raccomandazioni di Proctor. Lo studio sarà condotto in 2 comunità autonome (Aragona e Andalusia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavorare come medico, infermiere, fisioterapista, psicologo, assistente infermieristico, tecnico di ambulanza o essere uno studente tirocinante in qualsiasi professione sanitaria o lavorare in una casa di cura.
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Capacità di comprendere lo spagnolo.
  • Alfabetizzazione digitale e accesso a smartphone, tablet o personal computer con connessione a Internet.
  • Dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Avere una diagnosi di una grave condizione psichiatrica (inclusi disturbi depressivi gravi, tendenze suicide, disturbi bipolari, disturbi di panico, disturbi legati all'ansia o allo stress, disturbi ossessivo-compulsivi e disturbi correlati a sostanze).
  • Presentare una malattia medica, infettiva o degenerativa che non è sotto controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MENTExTU
Il programma online MINDxYOU si basa sui principi delle psicoterapie della "terza ondata", come la promozione del benessere attraverso la pratica della consapevolezza, della compassione, dell'accettazione e della spiritualità e il tempo stimato per completare l'intero programma è di 8 settimane
Comportamentale: MENTExTU
Il programma online MINDxYOU si basa sui principi delle psicoterapie della "terza ondata" ed è un programma online rivolto in particolare agli operatori sanitari che monitorerà e supporterà la salute mentale dell'individuo. Il programma è autogestito e verrà erogato via Internet e disponibile tramite smartphone, tablet e personal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Consiste in 10 elementi in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi hanno trovato la loro vita nell'ultimo mese su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di stress percepito.
Linea di base
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Consiste in 10 elementi in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi hanno trovato la loro vita nell'ultimo mese su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di stress percepito.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Consiste in 10 elementi in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi hanno trovato la loro vita nell'ultimo mese su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di stress percepito.
Follow-up a 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di una scala di 9 elementi finalizzata allo screening per la depressione nelle cure primarie e in altri contesti medici. Valuta la frequenza dei sintomi depressivi durante le ultime 2 settimane utilizzando una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Si tratta di una scala di 9 elementi finalizzata allo screening per la depressione nelle cure primarie e in altri contesti medici. Valuta la frequenza dei sintomi depressivi durante le ultime 2 settimane utilizzando una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Si tratta di una scala di 9 elementi finalizzata allo screening per la depressione nelle cure primarie e in altri contesti medici. Valuta la frequenza dei sintomi depressivi durante le ultime 2 settimane utilizzando una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
È una misura auto-riportata di 7 elementi per valutare l'intensità dei sintomi di ansia. Si riferisce al periodo delle ultime 2 settimane; ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert a 4 punti, risultando in un punteggio totale che può variare da 0 a 21, con valori più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
Linea di base
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
È una misura auto-riportata di 7 elementi per valutare l'intensità dei sintomi di ansia. Si riferisce al periodo delle ultime 2 settimane; ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert a 4 punti, risultando in un punteggio totale che può variare da 0 a 21, con valori più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
È una misura auto-riportata di 7 elementi per valutare l'intensità dei sintomi di ansia. Si riferisce al periodo delle ultime 2 settimane; ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert a 4 punti, risultando in un punteggio totale che può variare da 0 a 21, con valori più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Inventario dei sintomi brevi (BSI)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 18 voci progettato per offrire un rapido screening dei sintomi dei disturbi psicologici. Ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert a 5 punti, che riflette gli ultimi 7 giorni.
Linea di base
Inventario dei sintomi brevi (BSI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 18 voci progettato per offrire un rapido screening dei sintomi dei disturbi psicologici. Ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert a 5 punti, che riflette gli ultimi 7 giorni.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Inventario dei sintomi brevi (BSI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 18 voci progettato per offrire un rapido screening dei sintomi dei disturbi psicologici. Ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert a 5 punti, che riflette gli ultimi 7 giorni.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di una misura di autovalutazione di 10 item indirizzata alla valutazione della resilienza. Ogni item viene valutato in una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale, che va da 1 a 5, viene calcolato facendo la media dei punteggi degli item; punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza.
Linea di base
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Si tratta di una misura di autovalutazione di 10 item indirizzata alla valutazione della resilienza. Ogni item viene valutato in una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale, che va da 1 a 5, viene calcolato facendo la media dei punteggi degli item; punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Si tratta di una misura di autovalutazione di 10 item indirizzata alla valutazione della resilienza. Ogni item viene valutato in una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale, che va da 1 a 5, viene calcolato facendo la media dei punteggi degli item; punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Questionario Cinque sfaccettature della consapevolezza - Versione a 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Linea di base
È un adattamento dell'originale FFMQ di 39 item, un questionario volto a misurare i cinque aspetti della consapevolezza. Ogni sottoscala del FFMQ-15 include 3 item, valutati in una scala di tipo Likert (1-5). Un punteggio per ogni sottoscala, che va da 5 a 15, può essere calcolato sommando gli elementi, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti dell'aspetto della consapevolezza.
Linea di base
Questionario Cinque sfaccettature della consapevolezza - Versione a 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
È un adattamento dell'originale FFMQ di 39 item, un questionario volto a misurare i cinque aspetti della consapevolezza. Ogni sottoscala del FFMQ-15 include 3 item, valutati in una scala di tipo Likert (1-5). Un punteggio per ogni sottoscala, che va da 5 a 15, può essere calcolato sommando gli elementi, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti dell'aspetto della consapevolezza.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Questionario Cinque sfaccettature della consapevolezza - Versione a 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
È un adattamento dell'originale FFMQ di 39 item, un questionario volto a misurare i cinque aspetti della consapevolezza. Ogni sottoscala del FFMQ-15 include 3 item, valutati in una scala di tipo Likert (1-5). Un punteggio per ogni sottoscala, che va da 5 a 15, può essere calcolato sommando gli elementi, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti dell'aspetto della consapevolezza.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Scale di compassione Sussex-Oxford (SOCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala è composta da due scale self-report di 20 item che misurano la compassione. Per ogni scala viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 20 e 100, e valori totali più alti indicano livelli più elevati di compassione
Linea di base
Scale di compassione Sussex-Oxford (SOCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Questa scala è composta da due scale self-report di 20 item che misurano la compassione. Per ogni scala viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 20 e 100, e valori totali più alti indicano livelli più elevati di compassione
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Scale di compassione Sussex-Oxford (SOCS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
Questa scala è composta da due scale self-report di 20 item che misurano la compassione. Per ogni scala viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 20 e 100, e valori totali più alti indicano livelli più elevati di compassione
Follow-up a 6 mesi dal basale
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base
È una misura per valutare l'evitamento esperienziale, un elemento chiave delle psicoterapie della "terza ondata" che si riferisce alla tendenza a evitare pensieri, sentimenti, ricordi, sensazioni e altre esperienze interne, e che è molto comunemente associato a peggiori esiti di salute mentale, come opposto alla flessibilità psicologica. La scala presenta 7 item valutati in una scala di tipo Likert a 7 punti e viene calcolato un punteggio totale sommando tutti gli item. Punteggi più alti significano maggiore evitamento esperienziale.
Linea di base
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
È una misura per valutare l'evitamento esperienziale, un elemento chiave delle psicoterapie della "terza ondata" che si riferisce alla tendenza a evitare pensieri, sentimenti, ricordi, sensazioni e altre esperienze interne, e che è molto comunemente associato a peggiori esiti di salute mentale, come opposto alla flessibilità psicologica. La scala presenta 7 item valutati in una scala di tipo Likert a 7 punti e viene calcolato un punteggio totale sommando tutti gli item. Punteggi più alti significano maggiore evitamento esperienziale.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
È una misura per valutare l'evitamento esperienziale, un elemento chiave delle psicoterapie della "terza ondata" che si riferisce alla tendenza a evitare pensieri, sentimenti, ricordi, sensazioni e altre esperienze interne, e che è molto comunemente associato a peggiori esiti di salute mentale, come opposto alla flessibilità psicologica. La scala presenta 7 item valutati in una scala di tipo Likert a 7 punti e viene calcolato un punteggio totale sommando tutti gli item. Punteggi più alti significano maggiore evitamento esperienziale.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Sistema di classificazione a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
È una misura della qualità della vita correlata alla salute ampiamente utilizzata. In primo luogo, al partecipante viene chiesto di segnalare quanto gravi (1= nessun problema, 2= lieve, 3= moderato, 4= grave, 5= estremo) sono i problemi che possono presentare nel giorno della segnalazione riguardo a ciascuno dei seguenti cinque domini : mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione. I punteggi di utilità sono ottenuti dal sistema di classificazione EQ-5D e sono utilizzati per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, che normalmente vanno da 0 (sebbene sia possibile presentare punteggi negativi) a 1 (cioè "salute perfetta" ).
Linea di base
Sistema di classificazione a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
È una misura della qualità della vita correlata alla salute ampiamente utilizzata. In primo luogo, al partecipante viene chiesto di segnalare quanto gravi (1= nessun problema, 2= lieve, 3= moderato, 4= grave, 5= estremo) sono i problemi che possono presentare nel giorno della segnalazione riguardo a ciascuno dei seguenti cinque domini : mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione. I punteggi di utilità sono ottenuti dal sistema di classificazione EQ-5D e sono utilizzati per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, che normalmente vanno da 0 (sebbene sia possibile presentare punteggi negativi) a 1 (cioè "salute perfetta" ).
Follow-up a 6 mesi dal basale
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Linea di base
È indirizzato a descrivere e misurare i modelli di utilizzo dei servizi come base per la stima dei costi associati in ambito sanitario, di assistenza sociale e di comunità.
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dal basale
È indirizzato a descrivere e misurare i modelli di utilizzo dei servizi come base per la stima dei costi associati in ambito sanitario, di assistenza sociale e di comunità.
Follow-up a 6 mesi dal basale
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Si tratta di un questionario di 10 item per misurare l'usabilità che qualitativamente è correlata con la qualità e l'accettabilità dell'intervento. La scala presenta una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = spesso, 3 = qualche volta e 4 = sempre). Un punteggio totale, compreso tra 0 e 40, viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi, e valori totali più alti indicano un livello più alto di accettabilità dell'intervento
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Questionario di soddisfazione del cliente adattato agli interventi basati su Internet (CSQ-I)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Si tratta di un questionario su scala Likert di 8 item e 4 punti che valuta la soddisfazione generale dei partecipanti in merito all'intervento ricevuto. Il punteggio totale va da 8 a 32.
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Include 4 elementi progettati per misurare l'adeguatezza dell'intervento. La scala presenta una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo e 5 = completamente d'accordo). Un punteggio totale, compreso tra 0 e 20, viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi e valori totali più alti indicano un livello più elevato di appropriatezza dell'intervento
Post-trattamento 10 settimane dal basale
Atteggiamenti nei confronti degli interventi psicologici online (APOI)
Lasso di tempo: Post-trattamento 10 settimane dal basale
Include 16 elementi per valutare gli atteggiamenti verso gli interventi online tra le persone con sintomatologia depressiva. L'APOI esplora quattro dimensioni; "Scetticismo e percezione dei rischi", "Fiducia nell'efficacia", "Minaccia della tecnologia" e "Vantaggi dell'anonimato". Ogni fattore è calcolato dalla somma di 4 elementi specifici. La scala presenta una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = totalmente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = non sono sicuro, 4 = in disaccordo e 5 = totalmente in disaccordo). Ogni fattore può ottenere un punteggio compreso tra 4 e 20 punti, e più alto è il punteggio, maggiore è la sensazione percepita dal partecipante in ciascuno dei fattori.
Post-trattamento 10 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI22/341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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