Digital CBT for søvnløshet og depresjon

Selv om effektive atferdsbehandlinger som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og for depresjon (CBT-D) eksisterer for søvnløshet og depresjonsforstyrrelser, kan deres innvirkning på samtidige symptomer være beskjeden og gjenværende symptomer forblir ofte. I tillegg er skalerbare versjoner av disse intervensjonene (som datamaskintilgjengelige versjoner eller telefonappversjoner) nødvendig for amerikanske militærveteraner som mangler tilgang til førstelinjeintervensjoner på grunn av landlige eller andre ressursbegrensede miljøer. Til slutt er lite kjent om heterogenitet av behandlingseffekter; det vil si variasjon i hvilke intervensjoner som er best for hvilke individer. Denne komparative effektivitetsforsøket er utviklet for å utvikle en individualisert intervensjonsregel for å matche den riktige digitale intervensjonen til den rette personen med samtidig forekommende søvnløshet og depresjon.

Studien vil bruke digitale versjoner av CBT-I og CBT-D som er funnet å være effektive for deres tiltenkte mål. Totalt 1500 deltakere som er veteraner med både søvnløshet og depresjon vil bli randomisert med lik allokering til fem studiearmer: to enkeltintervensjoner (CBT-I eller CBT-D); to sekvenserte intervensjoner (CBT-I+D eller CBT-D+I); og en stemningsovervåkingstilstand som vil fungere som kontrollgruppe. Vurderinger skjer ved baseline, midt i behandling, etterbehandling, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølginger. Det primære endepunktet vil være remisjon av både depresjon og søvnløshet 3 måneder etter intervensjonsperioden på 12 uker. All studieaktivitet vil bli utført eksternt inkludert rekruttering, behandlingslevering og vurderinger, slik at deltakerne kan rekrutteres over hele landet.

Studien vil estimere gjennomsnittlig behandlingseffekt på søvnløshet og depresjonsremisjon 3 måneder etter behandling (primært resultat) og 6 måneders vedlikehold av remisjon samt behandlingsrespons. Det forventes betydelig høyere remisjon og responsrater for sekvenserte i stedet for enkeltintervensjoner og lavest for stemningsovervåkingskontrolltilstanden. Fordi variasjon i hvilke intervensjoner som er best for hvilke individer som forventes, vil studieforskere utvikle og evaluere en individualisert intervensjonsregel for å bestemme en optimal tilnærming for hver deltaker for å fremme 3-måneders remisjon av begge lidelsene. En banebrytende ensemblemaskinlæringsmetode vil bli brukt for å gjøre dette. I en følgesvenn, påfølgende studie med en ny kohort på 800 deltakere, vil etterforskerne vurdere om å tildele deltakere til en behandlingstilstand via den individualiserte intervensjonsregelen er bedre enn enkel randomisering som ikke tar hensyn til individuelle faktorer i behandlingsbeslutningen. Denne påfølgende studien vil bli registrert som en egen klinisk studie, men vil referere tilbake til denne nåværende studien.