Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице и депрессии

2 сентября 2026 г. обновлено: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Оптимизация цифрового поведенческого лечения сопутствующих бессонницы и депрессии

Это исследование имеет две основные цели, каждая из которых устраняет критические клинические и исследовательские пробелы для людей, страдающих бессонницей и депрессией одновременно. Первая цель состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли последовательное лечение бессонницы и депрессии однократное лечение депрессии или бессонницы, и если да, то какая последовательность лечения является оптимальной. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, есть ли неоднородность эффектов лечения; то есть вариации в том, какие вмешательства лучше всего подходят для каких людей, и если да, то разработать и индивидуализировать правило вмешательства, чтобы лучше сопоставить людей с лечением, которое, скорее всего, приведет к наилучшим результатам. Для достижения этих целей будет проведено крупное рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя для бессонницы и депрессивных расстройств существуют эффективные поведенческие методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) и депрессии (КПТ-Д), их влияние на сопутствующие симптомы может быть умеренным, а резидуальные симптомы часто остаются. Кроме того, масштабируемые версии этих вмешательств (например, версии, доступные для компьютера или приложения для телефона) необходимы для ветеранов вооруженных сил США, которые не имеют доступа к вмешательствам первой линии из-за сельской местности или других условий с ограниченными ресурсами. Наконец, мало что известно о гетерогенности эффектов лечения; то есть вариации в том, какие вмешательства лучше всего подходят для каких людей. Это сравнительное исследование эффективности предназначено для разработки индивидуального правила вмешательства, чтобы подобрать правильное цифровое вмешательство для правильного человека с сопутствующими бессонницей и депрессией.

В исследовании будут использоваться цифровые версии CBT-I и CBT-D, которые оказались эффективными для намеченной цели. В общей сложности 1500 участников, которые являются ветеранами с бессонницей и депрессией, будут рандомизированы с равным распределением в пять групп исследования: два отдельных вмешательства (КПТ-I или КПТ-D); два последовательных вмешательства (КПТ-I+D или КПТ-D+I); и состояние мониторинга настроения, которое будет служить контрольной группой. Оценки проводятся на исходном уровне, в середине лечения, после лечения, через 3 и 6 месяцев наблюдения. Первичной конечной точкой будет ремиссия как депрессии, так и бессонницы через 3 месяца после 12-недельного периода вмешательства. Вся исследовательская деятельность будет проводиться дистанционно, включая набор, лечение и оценку, чтобы участников можно было набирать по всей стране.

В исследовании будет оцениваться среднее влияние лечения на ремиссию бессонницы и депрессии через 3 месяца после лечения (первичный результат) и 6-месячное поддержание ремиссии, а также ответ на лечение. Ожидается значительно более высокая частота ремиссии и ответа для последовательных, а не одиночных вмешательств, и самая низкая для контрольного состояния мониторинга настроения. Из-за различия в том, какие вмешательства лучше всего подходят для определенных людей, исследователи разработают и оценят индивидуальное правило вмешательства, чтобы определить оптимальный подход для каждого участника в обеспечении 3-месячной ремиссии обоих расстройств. Для этого будет использоваться передовой метод ансамблевого машинного обучения. В сопутствующем последующем исследовании с новой когортой из 800 участников исследователи оценят, превосходит ли распределение участников по состоянию лечения с помощью правила индивидуального вмешательства по сравнению с простой рандомизацией, которая не учитывает индивидуальные факторы при принятии решения о лечении. Это последующее испытание будет зарегистрировано как отдельное клиническое испытание, но будет ссылаться на это текущее испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Ветераны вооруженных сил США
  • подтверждают депрессию (оценка депрессии по опроснику здоровья пациента > 10)
  • подтвердить бессонницу (оценка индекса тяжести бессонницы > 10).

Критерии исключения ограничены в соответствии с реальными испытаниями эффективности, но будут включать:

  • беременность
  • биполярное расстройство в анамнезе
  • история психоза
  • текущий прием антипсихотических препаратов или стабилизаторов настроения (например, лития)
  • текущие суицидальные мысли с активным намерением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Онлайн-мониторинг настроения на 12 недель
Поведенческий: Мониторинг настроения
Вмешательство по мониторингу настроения основано на принципах отслеживания настроения в более широких вмешательствах по управлению настроением, но без какого-либо психообразовательного содержания или когнитивно-поведенческих упражнений. Вместо этого участники получат доступ к оптимизированному для мобильных устройств веб-приложению, которое позволяет пользователям вводить свое настроение, отмечать связанные события и просматривать тенденции с течением времени, чтобы повысить осведомленность о том, как действия влияют на определенные состояния настроения.
Экспериментальный: Одиночное лечение бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, проводимая в самостоятельном онлайн-формате (компьютерное или телефонное приложение) с доступом к тренеру. Срок доступа 12 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы состоит из стандартных функций этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения бессонницы, которые будут предоставляться в этом исследовании через оптимизированное для мобильных устройств веб-приложение. Участники также имеют доступ к интервенционному тренеру / гиду по мере необходимости.
Другие имена:
  • СВТ-I
Экспериментальный: Одиночное лечение депрессии
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии, проводимая в самостоятельном онлайн-формате (компьютерное или телефонное приложение) с доступом к тренеру. Срок доступа 12 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия депрессии
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии состоит из стандартных функций этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения депрессии, которое будет предоставляться в этом исследовании через мобильное оптимизированное веб-приложение. Участники также имеют доступ к интервенционному тренеру / гиду по мере необходимости.
Другие имена:
  • ТОС-Д
Экспериментальный: Последовательное лечение депрессии и бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии, за которой следует когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, каждая из которых проводится в самостоятельном онлайн-формате (компьютерное или телефонное приложение) с доступом к тренеру. Продолжительность доступа к лечению депрессии только в течение 4 недель, после чего также становится доступным доступ к лечению бессонницы. Общая продолжительность доступа 12 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы состоит из стандартных функций этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения бессонницы, которые будут предоставляться в этом исследовании через оптимизированное для мобильных устройств веб-приложение. Участники также имеют доступ к интервенционному тренеру / гиду по мере необходимости.
Другие имена:
  • СВТ-I
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия депрессии
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии состоит из стандартных функций этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения депрессии, которое будет предоставляться в этом исследовании через мобильное оптимизированное веб-приложение. Участники также имеют доступ к интервенционному тренеру / гиду по мере необходимости.
Другие имена:
  • ТОС-Д
Экспериментальный: Последовательное лечение бессонницы и депрессии
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, за которой следует когнитивно-поведенческая терапия депрессии, каждая из которых проводится в самостоятельном онлайн-формате (компьютерное или телефонное приложение) с доступом к тренеру. Продолжительность доступа к лечению бессонницы всего 4 недели, после чего также открывается доступ к лечению депрессии. Общая продолжительность доступа 12 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы состоит из стандартных функций этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения бессонницы, которые будут предоставляться в этом исследовании через оптимизированное для мобильных устройств веб-приложение. Участники также имеют доступ к интервенционному тренеру / гиду по мере необходимости.
Другие имена:
  • СВТ-I
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия депрессии
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии состоит из стандартных функций этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения депрессии, которое будет предоставляться в этом исследовании через мобильное оптимизированное веб-приложение. Участники также имеют доступ к интервенционному тренеру / гиду по мере необходимости.
Другие имена:
  • ТОС-Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная ремиссия депрессии и бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Доля участников, достигших двойной ремиссии в каждой группе исследования с ремиссией депрессии, определенной как общий балл < 5 по опроснику здоровья пациента (PHQ-9), и ремиссией бессонницы, определенной как общий балл < 8 по индексу тяжести бессонницы (ISI). ).
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Доля участников, достигших ответа на лечение депрессии, определяемого как снижение общего балла PHQ-9 на ≥ 5 баллов.
3 месяца после лечения
Реакция на бессонницу
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Доля участников, достигших ответа на лечение бессонницы, определяемого как снижение общего балла ISI на ≥ 8 баллов.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

University of South Florida
United States Department of Defense
University of California, Irvine
Harvard University

Следователи

  • Главный следователь: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут отправлены в хранилище данных: хранилище данных Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR) в Мичиганском университете для вторичного анализа.

Сроки обмена IPD

Окончательный набор данных и кодовая книга будут представлены Межуниверситетскому консорциуму политических и социальных исследований (ICPSR) по завершении исследования и останутся доступными в соответствии с руководящими принципами ICPSR.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа будут соответствовать политике, установленной хранилищем данных, Межуниверситетским консорциумом политических и социальных исследований (ICPSR), которые доступны по адресу: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages. /управление данными/жизненный цикл/access.html

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться