TCC digital para el insomnio y la depresión

Aunque existen tratamientos conductuales eficaces como la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) y para la depresión (CBT-D) para el insomnio y los trastornos depresivos, su impacto en los síntomas concurrentes puede ser modesto y los síntomas residuales a menudo permanecen. Además, se necesitan versiones escalables de estas intervenciones (como versiones accesibles por computadora o aplicaciones de teléfono) para los veteranos militares de EE. UU. que no tienen acceso a intervenciones de primera línea debido a entornos rurales u otros entornos con recursos limitados. Finalmente, se sabe poco acerca de la heterogeneidad de los efectos del tratamiento; es decir, variación en qué intervenciones son mejores para qué individuos. Este ensayo de efectividad comparativa está diseñado para desarrollar una regla de intervención individualizada para hacer coincidir la intervención digital adecuada con la persona adecuada con insomnio y depresión concurrentes.

El estudio utilizará versiones digitales de CBT-I y CBT-D que resulten eficaces para su objetivo previsto. Un total de 1500 participantes que son veteranos con insomnio y depresión se asignarán al azar con la misma asignación a cinco brazos del estudio: dos intervenciones únicas (CBT-I o CBT-D); dos intervenciones secuenciadas (TCC-I+D o CBT-D+I); y una condición de monitoreo del estado de ánimo que servirá como grupo de control. Las evaluaciones se realizan al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento, a los 3 y 6 meses de seguimiento. El criterio principal de valoración será la remisión de la depresión y el insomnio a los 3 meses después del período de intervención de 12 semanas. Toda la actividad del estudio se llevará a cabo de forma remota, incluido el reclutamiento, la entrega del tratamiento y las evaluaciones, para que los participantes puedan ser reclutados en todo el país.

El estudio estimará los efectos promedio del tratamiento sobre la remisión del insomnio y la depresión a los 3 meses posteriores al tratamiento (resultado principal) y el mantenimiento de la remisión a los 6 meses, así como la respuesta al tratamiento. Se esperan tasas de remisión y respuesta significativamente más altas para las intervenciones secuenciadas en lugar de las únicas y más bajas para la condición de control de monitoreo del estado de ánimo. Debido a la variación en qué intervenciones son mejores para cada individuo, los investigadores del estudio desarrollarán y evaluarán una regla de intervención individualizada para determinar un enfoque óptimo para cada participante para promover la remisión de 3 meses de ambos trastornos. Para ello, se utilizará un método de aprendizaje automático conjunto de última generación. En un ensayo posterior complementario con una nueva cohorte de 800 participantes, los investigadores evaluarán si la asignación de participantes a una condición de tratamiento a través de la regla de intervención individualizada es superior a la aleatorización simple que no considera factores individuales en la decisión de tratamiento. Este ensayo subsiguiente se registrará como un ensayo clínico separado, pero hará referencia a este ensayo actual.