Digitale CBT für Schlaflosigkeit und Depression

Obwohl wirksame Verhaltenstherapien wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und bei Depressionen (CBT-D) für Schlaflosigkeit und Depressionsstörungen existieren, können ihre Auswirkungen auf gleichzeitig auftretende Symptome bescheiden sein und Restsymptome bleiben oft bestehen. Darüber hinaus werden skalierbare Versionen dieser Interventionen (wie computerzugängliche oder Telefon-App-Versionen) für US-Militärveteranen benötigt, die aufgrund ländlicher oder anderer ressourcenbeschränkter Umgebungen keinen Zugang zu Erstlinieninterventionen haben. Schließlich ist wenig über die Heterogenität der Behandlungseffekte bekannt; das heißt, Variation darüber, welche Interventionen für welche Personen am besten geeignet sind. Diese vergleichende Wirksamkeitsstudie soll eine individualisierte Interventionsregel entwickeln, um die richtige digitale Intervention an die richtige Person mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit und Depression anzupassen.

Die Studie wird digitale Versionen von CBT-I und CBT-D verwenden, die sich für ihr beabsichtigtes Ziel als wirksam erwiesen haben. Insgesamt 1.500 Teilnehmer, die Veteranen mit sowohl Schlaflosigkeit als auch Depressionen sind, werden mit gleicher Verteilung auf fünf Studienarme randomisiert: zwei Einzelinterventionen (CBT-I oder CBT-D); zwei aufeinanderfolgende Interventionen (CBT-I+D oder CBT-D+I); und eine Stimmungsüberwachungsbedingung, die als Kontrollgruppe dienen wird. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung, bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups. Der primäre Endpunkt ist die Remission von Depression und Schlaflosigkeit 3 ​​Monate nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum. Alle Studienaktivitäten werden aus der Ferne durchgeführt, einschließlich Rekrutierung, Behandlungsdurchführung und Bewertungen, sodass die Teilnehmer landesweit rekrutiert werden können.

Die Studie wird die durchschnittlichen Behandlungseffekte auf die Remission von Schlaflosigkeit und Depression 3 Monate nach der Behandlung (primäres Ergebnis) und 6 Monate Aufrechterhaltung der Remission sowie das Ansprechen auf die Behandlung schätzen. Es werden signifikant höhere Remissions- und Ansprechraten für aufeinanderfolgende statt für einzelne Interventionen und die niedrigsten für die Kontrollbedingung Stimmungsüberwachung erwartet. Da unterschiedliche Interventionen für welche Personen am besten geeignet sind, werden die Studienforscher eine individuelle Interventionsregel entwickeln und bewerten, um für jeden Teilnehmer einen optimalen Ansatz zur Förderung einer 3-monatigen Remission beider Erkrankungen zu bestimmen. Dazu wird ein hochmodernes Ensemble-Machine-Learning-Verfahren eingesetzt. In einer begleitenden Folgestudie mit einer neuen Kohorte von 800 Teilnehmern werden die Forscher prüfen, ob die Zuordnung der Teilnehmer zu einer Behandlungsbedingung über die individualisierte Interventionsregel einer einfachen Randomisierung überlegen ist, die individuelle Faktoren bei der Behandlungsentscheidung nicht berücksichtigt. Diese nachfolgende Studie wird als separate klinische Studie registriert, bezieht sich jedoch auf diese aktuelle Studie.