CBT digitale per insonnia e depressione

Sebbene esistano trattamenti comportamentali efficaci come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e per la depressione (CBT-D) per i disturbi dell'insonnia e della depressione, il loro impatto sui sintomi concomitanti può essere modesto e spesso i sintomi residui rimangono. Inoltre, sono necessarie versioni scalabili di questi interventi (come versioni accessibili da computer o app per telefono) per i veterani militari statunitensi che non hanno accesso agli interventi di prima linea a causa di ambienti rurali o altri ambienti con risorse limitate. Infine, si sa poco sull'eterogeneità degli effetti del trattamento; cioè, variazione in cui gli interventi sono i migliori per quali individui. Questo studio di efficacia comparativa è progettato per sviluppare una regola di intervento individualizzata per abbinare il giusto intervento digitale alla persona giusta con insonnia e depressione concomitanti.

Lo studio utilizzerà versioni digitali di CBT-I e CBT-D ritenute efficaci per il target previsto. Un totale di 1.500 partecipanti che sono veterani con insonnia e depressione saranno randomizzati con uguale assegnazione a cinque bracci dello studio: due singoli interventi (CBT-I o CBT-D); due interventi in sequenza (CBT-I+D o CBT-D+I); e una condizione di monitoraggio dell'umore che fungerà da gruppo di controllo. Le valutazioni avvengono al basale, a metà trattamento, post-trattamento, ai follow-up a 3 e 6 mesi. L'endpoint primario sarà la remissione sia della depressione che dell'insonnia a 3 mesi dopo il periodo di intervento di 12 settimane. Tutte le attività di studio saranno condotte a distanza, compreso il reclutamento, l'erogazione del trattamento e le valutazioni, in modo che i partecipanti possano essere reclutati a livello nazionale.

Lo studio valuterà gli effetti medi del trattamento sull'insonnia e la remissione della depressione a 3 mesi dopo il trattamento (esito primario) e il mantenimento della remissione a 6 mesi, nonché la risposta al trattamento. Sono attesi tassi di remissione e risposta significativamente più alti per interventi sequenziali piuttosto che singoli e più bassi per la condizione di controllo del monitoraggio dell'umore. Poiché la variazione in cui gli interventi sono i migliori per i quali gli individui sono attesi, i ricercatori dello studio svilupperanno e valuteranno una regola di intervento individualizzata per determinare un approccio ottimale per ciascun partecipante nel promuovere la remissione di 3 mesi di entrambi i disturbi. A tale scopo verrà utilizzato un metodo di apprendimento automatico d'insieme all'avanguardia. In un compagno, successivo studio con una nuova coorte di 800 partecipanti, i ricercatori valuteranno se l'assegnazione dei partecipanti a una condizione di trattamento tramite la regola di intervento individualizzata è superiore alla semplice randomizzazione che non considera i fattori individuali nella decisione di trattamento. Questa sperimentazione successiva sarà registrata come sperimentazione clinica separata, ma farà riferimento a questa sperimentazione in corso.