불면증과 우울증에 대한 디지털 CBT
동시 발생 불면증 및 우울증에 대한 디지털 행동 치료 최적화
연구 개요
상세 설명
불면증(CBT-I) 및 우울증(CBT-D)에 대한 인지 행동 치료와 같은 효과적인 행동 치료가 불면증 및 우울증 장애에 대해 존재하지만, 동시 발생 증상에 미치는 영향은 미미할 수 있으며 잔류 증상이 종종 남아 있습니다. 또한 시골이나 기타 자원이 제한된 환경으로 인해 일선 개입에 대한 액세스가 부족한 미군 재향군인에게는 이러한 개입의 확장 가능한 버전(예: 컴퓨터 액세스 가능 또는 전화 앱 버전)이 필요합니다. 마지막으로 치료 효과의 이질성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 즉, 개입이 어떤 개인에게 가장 적합한지의 차이입니다. 이 비교 효과 시험은 불면증과 우울증이 동시에 발생하는 올바른 사람에게 올바른 디지털 개입을 일치시키는 개별화된 개입 규칙을 개발하도록 설계되었습니다.
이 연구에서는 의도한 대상에 효과적인 것으로 확인된 CBT-I 및 CBT-D의 디지털 버전을 사용할 것입니다. 불면증과 우울증이 모두 있는 재향군인 총 1,500명의 참가자가 5개의 연구 부문에 균등하게 할당되어 무작위 배정됩니다: 2개의 단일 개입(CBT-I 또는 CBT-D); 2개의 순차적 개입(CBT-I+D 또는 CBT-D+I); 및 대조군 역할을 할 기분 모니터링 조건. 평가는 기준선, 치료 중간, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 발생합니다. 1차 종점은 12주 개입 기간 후 3개월에 우울증과 불면증 모두의 관해가 될 것입니다. 모집, 치료 전달 및 평가를 포함한 모든 연구 활동은 원격으로 수행되어 참가자를 전국적으로 모집할 수 있습니다.
이 연구는 치료 반응뿐만 아니라 치료 후 3개월(일차 결과) 및 6개월 차도 유지에서 불면증 및 우울증 차도에 대한 평균 치료 효과를 추정할 것입니다. 단일 개입보다는 순차 중재에 대해 상당히 높은 관해율 및 반응률이 예상되며 기분 모니터링 제어 조건에 대해 가장 낮을 것으로 예상됩니다. 각 개인에 대해 가장 적합한 개입이 있기 때문에 연구 조사관은 개별화된 개입 규칙을 개발하고 평가하여 두 장애의 3개월 차도를 촉진하는 각 참여자에 대한 최적의 접근 방식을 결정합니다. 이를 위해 최첨단 앙상블 기계 학습 방법이 사용됩니다. 800명의 참가자로 구성된 새로운 코호트를 대상으로 한 후속 시험에서 조사관은 개별화된 개입 규칙을 통해 참가자를 치료 조건에 할당하는 것이 치료 결정에서 개별 요인을 고려하지 않는 단순 무작위 배정보다 우수한지 여부를 평가할 것입니다. 이 후속 임상시험은 별도의 임상시험으로 등록되지만 현재 임상시험을 다시 참조할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wilfred Pigeon, PhD
- 전화번호: (585) 275-2900
- 이메일: wilfred_pigeon@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Carr, PhD
- 전화번호: (585) 275-2900
- 이메일: michelle_carr@urmc.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
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연락하다:
- Wilfred Pigeon, Ph.D.
- 전화번호: 585-275-2900
- 이메일: wilfred_pigeon@urmc.rochester.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 미군 재향군인
- 우울증 지지(환자 건강 설문지-우울증 점수 > 10)
- 불면증을 보증합니다(불면증 심각도 지수 점수 > 10).
제외 기준은 실제 유효성 시험에 따라 제한되지만 다음을 포함합니다.
- 임신
- 양극성 장애의 역사
- 정신병의 역사
- 항정신병 약물 또는 기분 안정제(예: 리튬)의 현재 사용
- 적극적인 의도를 가진 현재의 자살 생각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
12주 동안 온라인 기분 모니터링
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기분 모니터링 개입은 더 넓은 기분 관리 개입의 기분 추적 원칙을 기반으로 하지만 심리 교육 내용이나 인지 행동 훈련은 포함하지 않습니다.
대신 참가자는 사용자가 자신의 기분을 입력하고 관련 이벤트에 태그를 지정하고 시간 경과에 따른 추세를 볼 수 있는 모바일 최적화 웹 앱에 액세스하여 활동이 특정 기분 상태에 어떤 영향을 미치는지에 대한 인식을 높일 수 있습니다.
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실험적: 단일 불면증 치료
코치를 이용할 수 있는 자가 관리형 온라인 형식(컴퓨터 또는 전화 앱)으로 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 요법.
액세스 기간은 12주입니다.
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불면증에 대한 인지 행동 치료는 이 연구에서 모바일에 최적화된 웹 앱을 통해 제공될 이 잘 확립된 불면증 치료의 표준 기능으로 구성됩니다.
참가자는 또한 필요에 따라 개입 코치/가이드를 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 우울증 치료
우울증에 대한 인지 행동 치료는 코치와 함께 자가 관리 온라인 형식(컴퓨터 또는 전화 앱)으로 제공됩니다.
액세스 기간은 12주입니다.
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우울증에 대한 인지 행동 치료는 이 연구에서 모바일에 최적화된 웹 앱을 통해 제공될 이 잘 정립된 우울증 치료의 표준 기능으로 구성됩니다.
참가자는 또한 필요에 따라 개입 코치/가이드를 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 순차적 우울증 및 불면증 치료
우울증에 대한 인지 행동 요법에 이어 불면증에 대한 인지 행동 요법이 각각 코치와 함께 자가 관리 온라인 형식(컴퓨터 또는 전화 앱)으로 제공됩니다.
4주 동안만 우울증 치료를 받을 수 있는 기간, 그 이후에는 불면증 치료도 받을 수 있습니다.
총 액세스 기간은 12주입니다.
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불면증에 대한 인지 행동 치료는 이 연구에서 모바일에 최적화된 웹 앱을 통해 제공될 이 잘 확립된 불면증 치료의 표준 기능으로 구성됩니다.
참가자는 또한 필요에 따라 개입 코치/가이드를 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
우울증에 대한 인지 행동 치료는 이 연구에서 모바일에 최적화된 웹 앱을 통해 제공될 이 잘 정립된 우울증 치료의 표준 기능으로 구성됩니다.
참가자는 또한 필요에 따라 개입 코치/가이드를 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 순차적 불면증 및 우울증 치료
불면증에 대한 인지 행동 요법에 이어 우울증에 대한 인지 행동 요법이 각각 코치와 함께 자가 관리 온라인 형식(컴퓨터 또는 전화 앱)으로 제공됩니다.
4주 동안만 불면증 치료를 받을 수 있는 기간 이후에는 우울증 치료도 받을 수 있습니다.
총 액세스 기간은 12주입니다.
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불면증에 대한 인지 행동 치료는 이 연구에서 모바일에 최적화된 웹 앱을 통해 제공될 이 잘 확립된 불면증 치료의 표준 기능으로 구성됩니다.
참가자는 또한 필요에 따라 개입 코치/가이드를 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
우울증에 대한 인지 행동 치료는 이 연구에서 모바일에 최적화된 웹 앱을 통해 제공될 이 잘 정립된 우울증 치료의 표준 기능으로 구성됩니다.
참가자는 또한 필요에 따라 개입 코치/가이드를 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 불면증의 이중 완화
기간: 치료 후 3개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 총 점수 < 5로 정의된 우울증 완화와 불면증 심각도 지수(ISI)에서 총 점수 < 8로 정의된 불면증 완화로 각 연구 부문에서 이중 관해를 달성한 참가자의 비율 ).
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 반응
기간: 치료 후 3개월
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총 PHQ-9 점수에서 ≥ 5점 감소로 정의된 우울증 치료 반응을 달성한 참가자의 비율
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치료 후 3개월
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불면증 반응
기간: 치료 후 3개월
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총 ISI 점수가 8점 이상 감소한 것으로 정의되는 불면증 치료 반응을 달성한 참가자의 비율
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기분 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병